Een studie van nelfinavir toegevoegd aan chemotherapie met cisplatine gelijktijdig met bekkenbestraling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (II-IVA)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten met primair, niet eerder behandeld, histologisch bevestigd invasief carcinoom van de baarmoederhals (elk celtype). Klinische stadia IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Een representatief H & E-gekleurd objectglaasje met documentatie van de primaire invasieve kanker is vereist.
• Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:

Laboratoriumwerk moet binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden uitgevoerd.

ANC ≥ 1.500/μL; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL; Creatinine < 2,0 mg/dl; Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal; SGOT ≤ 3 keer normaal.

• Patiënten met een ECOG/GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Patiënten met ureterobstructie moeten worden behandeld met een stent of nefrostomiebuis.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. "Patiënten die orale anticonceptiva krijgen, moeten worden geïnstrueerd dat alternatieve of aanvullende anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt tijdens de behandeling met VIRACEPT. "
• Bevestigde seronegatieve HIV-status binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met stadium IA, IB of IVB ziekte.
• Patiënten bij wie metastasen naar andere organen buiten het bestralingsveld bekend waren ten tijde van de oorspronkelijke klinische en chirurgische stadiëring.
• Patiënten die eerder bekken- of buikbestraling, cytotoxische chemotherapie of eerdere therapie van welke aard dan ook hebben ondergaan voor deze maligniteit.
• Patiënten met bloedvergiftiging of ernstige infectie.
• Patiënten die omstandigheden hebben die het voltooien van dit onderzoek of de vereiste follow-up niet mogelijk maken.
• Patiënten die zwanger zijn op het moment van de diagnose en die geen zwangerschapsafbreking wensen voordat de behandeling wordt gestart.
• Patiënten met nierafwijkingen, zoals bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie, waarvoor aanpassing van de stralingsvelden nodig is.
• Patiënten met andere bijkomende maligniteiten (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs van andere vormen van kanker hadden (of hebben).
• Patiënten met een aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, een vereiste voor intraveneuze voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa).
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus ondanks medicatie.
• Patiënten die antiaritmica gebruiken zoals amiodaron, kinidine, rifampicine, ergotderivaten zoals ergotamine, sint-janskruid, HMG-CoA-reductaseremmers zoals lovastatine, neuroleptica zoals pimozide, sedativa zoals midazolam en triazolam naast andere CYP3A4- en CYP2C19-substraten .
• Patiënten met fenylketonurie