En undersøgelse af nelfinavir tilføjet til cisplatin kemoterapi samtidig med bækkenstråling for lokalt avanceret livmoderhalskræft (II-IVA)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt karcinom i livmoderhalsen (enhver celletype). Kliniske stadier IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Der kræves et repræsentativt H&E-farvet dias, der viser dokumentation for den primære invasive cancer.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

Laboratoriearbejde skal udføres inden for 30 dage før start af studiebehandling.

ANC ≥ 1.500/μL; Blodpladeantal ≥ 100.000/μL; Kreatinin < 2,0 mg/dL; Total bilirubin ≤ 1,5 gange normal; SGOT ≤ 3 gange normal.

• Patienter med en ECOG/GOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
• Patienter med ureteral obstruktion skal behandles med stent eller nefrostomirør.
• Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv form for prævention." Patienter modtager orale præventionsmidler bør instrueres i, at alternative eller yderligere præventionsforanstaltninger bør anvendes under behandling med VIRACEPT. "
• Bekræftet seronegativ HIV-status inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Eksklusionskriterier

• Patienter med Stage IA, IB eller IVB sygdom.
• Patienter, som har kendt metastaser til andre organer uden for strålefeltet på tidspunktet for den oprindelige kliniske og kirurgiske stadieinddeling.
• Patienter, der tidligere har modtaget bækken- eller abdominal stråling, cytotoksisk kemoterapi eller tidligere behandling af enhver art for denne malignitet.
• Patienter med septikæmi eller alvorlig infektion.
• Patienter, der har omstændigheder, der ikke tillader fuldførelse af denne undersøgelse eller den nødvendige opfølgning.
• Patienter, der er gravide på diagnosetidspunktet og ikke ønsker graviditetsafbrydelse før påbegyndelse af behandling.
• Patienter med nyreabnormiteter, såsom bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation, som ville kræve modifikation af strålingsfelter.
• Patienter med andre samtidige maligniteter (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft), som havde (eller har) tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 5 år.
• Patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa).
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus trods medicin.
• Patienter, der tager anti-arytmimidler såsom amiodaron, quinidin, rifampin, ergotderivater såsom ergotamin, perikon, HMG-CoA-reduktasehæmmere såsom lovastatin, neuroleptika såsom pimozid, beroligende midler såsom midazolam og triazolam blandt andre CYP3A49-substrater. .
• Patienter med phenylketonuri