Uno studio sul nelfinavir aggiunto alla chemioterapia con cisplatino in concomitanza con le radiazioni pelviche per il cancro cervicale localmente avanzato (II-IVA)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti con carcinoma invasivo primario, non trattato in precedenza, confermato istologicamente della cervice uterina (qualsiasi tipo di cellula). Stadi clinici IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. È richiesto un vetrino colorato H & E rappresentativo che mostri la documentazione del tumore invasivo primario.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:

Il lavoro di laboratorio deve essere eseguito entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

ANC ≥ 1.500/μL; Conta piastrinica ≥ 100.000/μL; Creatinina < 2,0 mg/dL; Bilirubina totale ≤ 1,5 volte normale; SGOT ≤ 3 volte normale.

• Pazienti con un Performance Status ECOG/GOG pari a 0, 1 o 2.
• I pazienti con ostruzione ureterale devono essere trattati con stent o tubo per nefrostomia.
• I pazienti in età fertile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite." Pazienti coloro che assumono contraccettivi orali devono essere istruiti sull'uso di misure contraccettive alternative o aggiuntive durante la terapia con VIRACEPT. "
• - Stato HIV sieronegativo confermato entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione

• Pazienti con malattia in stadio IA, IB o IVB.
• Pazienti che hanno conosciuto metastasi ad altri organi al di fuori del campo di radiazione al momento della stadiazione clinica e chirurgica originaria.
• Pazienti che hanno ricevuto precedenti radiazioni pelviche o addominali, chemioterapia citotossica o precedente terapia di qualsiasi tipo per questa neoplasia.
• Pazienti con setticemia o infezione grave.
• - Pazienti che hanno circostanze che non consentiranno il completamento di questo studio o il follow-up richiesto.
• Pazienti in stato di gravidanza al momento della diagnosi e che non desiderano interrompere la gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
• Pazienti con anomalie renali, come rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale, che richiederebbero la modifica dei campi di radiazione.
• Pazienti con altri tumori maligni concomitanti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), che avevano (o hanno) segni di altri tumori presenti negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. Crohn, colite ulcerosa).
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato nonostante i farmaci.
• Pazienti che assumono agenti antiaritmici come amiodarone, chinidina, rifampicina, derivati ​​dell'ergot come ergotamina, erba di San Giovanni, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi come lovastatina, neurolettici come pimozide, sedativi come midazolam e triazolam tra gli altri substrati di CYP3A4 e CYP2C19 .
• Pazienti con fenilchetonuria