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局所進行子宮頸がんに対する骨盤放射線療法と同時のシスプラチン化学療法にネルフィナビルを追加した研究(II-IVA)

局所進行子宮頸がんに対する骨盤放射線療法と同時のシスプラチン化学療法にネルフィナビルを追加した第 I 相試験 (II-IVA)

骨盤に限定された臨床病期 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA の子宮頸癌を有する 18 歳以上の患者は、放射線増感剤としてネルフィナビル (NFV) を 1 日 2 回経口投与し、シスプラチンを週 1 回 IV 投与する。併用して、毎日全骨盤外照射と腔内照射を行う。放射線小線源療法。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性、未治療の、組織学的に確認された子宮頸部浸潤癌(あらゆる細胞型)を有するすべての患者。 臨床段階 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA。 原発浸潤癌の記録を示す代表的な H&E 染色スライドが必要です。
  • 患者は適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っている必要があります。

研究室での作業は、治験治療開始前 30 日以内に実施する必要があります。

ANC ≥ 1,500/μL;血小板数 ≥ 100,000/μL;クレアチニン < 2.0 mg/dL;総ビリルビン ≤ 正常の 1.5 倍。 SGOT ≤ 通常の 3 倍。

  • ECOG/GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 の患者。
  • 尿管閉塞のある患者は、ステントまたは腎瘻チューブを使用して治療する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用しなければなりません。」 経口避妊薬を服用している場合は、VIRACEPT による治療中に代替または追加の避妊手段を使用するように指導される必要があります。 」
  • -治験治療開始前3ヶ月以内に血清反応陰性のHIV状態が確認された。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、承認されたインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開を許可する許可に署名する必要があります。

除外基準

  • ステージ IA、IB、または IVB の患者。
  • 元の臨床病期分類および外科的病期分類の時点で、放射線照射野以外の他の臓器への転移がわかっている患者。
  • -この悪性腫瘍に対して以前に骨盤または腹部放射線照射、細胞傷害性化学療法、または何らかの種類の治療を受けた患者。
  • 敗血症または重度の感染症を患っている患者。
  • この研究または必要なフォローアップを完了できない事情がある患者。
  • 診断時に妊娠しており、治療開始前に中絶を希望しない患者。
  • 骨盤腎、馬蹄腎、腎移植など、放射線照射野の変更が必要となる腎異常のある患者。
  • 他の悪性腫瘍を併発している患者(非黒色腫皮膚癌を除く)、過去5年以内に他の癌の存在の証拠があった(または存在した)。
  • 経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患(例、クローン病、潰瘍性大腸炎)を有する患者。
  • 投薬にもかかわらず糖尿病のコントロールが不十分な患者。
  • アミオダロン、キニジン、リファンピンなどの抗不整脈薬、エルゴタミン、セントジョーンズワートなどの麦角誘導体、ロバスタチンなどのHMG-CoA還元酵素阻害剤、ピモジドなどの神経弛緩薬、他のCYP3A4およびCYP2C19基質の中でもミダゾラムやトリアゾラムなどの鎮静薬を服用している患者。
  • フェニルケトン尿症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
ネルフィナビルとシスプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lilie Lin, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Fiona Simpkins, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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