- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363829
Un estudio de nelfinavir agregado a la quimioterapia con cisplatino concurrente con radiación pélvica para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (II-IVA)
3 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un estudio de fase I de nelfinavir agregado a la quimioterapia con cisplatino concurrente con radiación pélvica para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (II-IVA)
Los pacientes de 18 años de edad y mayores con estadios clínicos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA carcinoma de cuello uterino limitado a la pelvis recibirán nelfinavir (NFV) oral dos veces al día y cisplatino IV semanal en combinación como radiosensibilizadores con rayos externos pélvicos completos diarios e intracavitario. braquiterapia por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes con carcinoma invasivo primario, no tratado previamente, confirmado histológicamente del cuello uterino (cualquier tipo de célula). Estadios clínicos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Se requiere un portaobjetos representativo teñido con H & E que muestre la documentación del cáncer invasivo primario.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:
El trabajo de laboratorio debe realizarse dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
RAN ≥ 1500/μL; Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL; Creatinina < 2,0 mg/dL; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces lo normal; SGOT ≤ 3 veces lo normal.
- Pacientes con un estado funcional ECOG/GOG de 0, 1 o 2.
- Los pacientes con obstrucción ureteral deben ser tratados con stent o tubo de nefrostomía.
- Los pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. "Pacientes que reciben anticonceptivos orales deben recibir instrucciones de que se deben usar medidas anticonceptivas alternativas o adicionales durante la terapia con VIRACEPT. "
- Estado de VIH seronegativo confirmado dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
Criterio de exclusión
- Pacientes con enfermedad en estadio IA, IB o IVB.
- Pacientes con metástasis conocidas en otros órganos fuera del campo de radiación en el momento de la estadificación clínica y quirúrgica original.
- Pacientes que hayan recibido radiación pélvica o abdominal previa, quimioterapia citotóxica o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna.
- Pacientes con septicemia o infección grave.
- Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido.
- Pacientes que estén embarazadas en el momento del diagnóstico y no deseen interrumpir el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
- Pacientes con anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requerirían la modificación de los campos de radiación.
- Pacientes con otras neoplasias malignas concomitantes (con la excepción de cáncer de piel no melanoma), que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años.
- Pacientes con enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada a pesar de la medicación.
- Pacientes que toman agentes antiarrítmicos como amiodarona, quinidina, rifampicina, derivados del cornezuelo del centeno como ergotamina, hierba de San Juan, inhibidores de la HMG-CoA reductasa como lovastatina, neurolépticos como pimozida, sedantes como midazolam y triazolam entre otros sustratos de CYP3A4 y CYP2C19 .
- Pacientes con Fenilcetonuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Nelfinavir y Cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Investigador principal: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Cisplatino
- Nelfinavir
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 32814
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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