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Un estudio de nelfinavir agregado a la quimioterapia con cisplatino concurrente con radiación pélvica para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (II-IVA)

Un estudio de fase I de nelfinavir agregado a la quimioterapia con cisplatino concurrente con radiación pélvica para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (II-IVA)

Los pacientes de 18 años de edad y mayores con estadios clínicos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA carcinoma de cuello uterino limitado a la pelvis recibirán nelfinavir (NFV) oral dos veces al día y cisplatino IV semanal en combinación como radiosensibilizadores con rayos externos pélvicos completos diarios e intracavitario. braquiterapia por radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes con carcinoma invasivo primario, no tratado previamente, confirmado histológicamente del cuello uterino (cualquier tipo de célula). Estadios clínicos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Se requiere un portaobjetos representativo teñido con H & E que muestre la documentación del cáncer invasivo primario.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática:

El trabajo de laboratorio debe realizarse dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

RAN ≥ 1500/μL; Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL; Creatinina < 2,0 mg/dL; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces lo normal; SGOT ≤ 3 veces lo normal.

  • Pacientes con un estado funcional ECOG/GOG de 0, 1 o 2.
  • Los pacientes con obstrucción ureteral deben ser tratados con stent o tubo de nefrostomía.
  • Los pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. "Pacientes que reciben anticonceptivos orales deben recibir instrucciones de que se deben usar medidas anticonceptivas alternativas o adicionales durante la terapia con VIRACEPT. "
  • Estado de VIH seronegativo confirmado dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con enfermedad en estadio IA, IB o IVB.
  • Pacientes con metástasis conocidas en otros órganos fuera del campo de radiación en el momento de la estadificación clínica y quirúrgica original.
  • Pacientes que hayan recibido radiación pélvica o abdominal previa, quimioterapia citotóxica o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna.
  • Pacientes con septicemia o infección grave.
  • Pacientes que tengan circunstancias que no permitan completar este estudio o el seguimiento requerido.
  • Pacientes que estén embarazadas en el momento del diagnóstico y no deseen interrumpir el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
  • Pacientes con anomalías renales, como riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal, que requerirían la modificación de los campos de radiación.
  • Pacientes con otras neoplasias malignas concomitantes (con la excepción de cáncer de piel no melanoma), que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años.
  • Pacientes con enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  • Pacientes con diabetes mellitus mal controlada a pesar de la medicación.
  • Pacientes que toman agentes antiarrítmicos como amiodarona, quinidina, rifampicina, derivados del cornezuelo del centeno como ergotamina, hierba de San Juan, inhibidores de la HMG-CoA reductasa como lovastatina, neurolépticos como pimozida, sedantes como midazolam y triazolam entre otros sustratos de CYP3A4 y CYP2C19 .
  • Pacientes con Fenilcetonuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Nelfinavir y Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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