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奈非那韦联合顺铂化疗联合盆腔放疗治疗局部晚期宫颈癌的研究(II-IVA)

奈非那韦联合顺铂化疗联合盆腔放疗治疗局部晚期宫颈癌的 I 期研究 (II-IVA)

临床分期为 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA 期且局限于骨盆的宫颈癌的 18 岁及以上患者将接受每日两次口服奈非那韦 (NFV) 和每周一次静脉注射顺铂联合放射增敏剂,每日全骨盆外照射和腔内照射放射近距离放射治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有患有原发性、先前未治疗、经组织学证实的宫颈浸润性癌(任何细胞类型)的患者。 临床分期 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA。 需要有代表性的 H & E 染色载玻片,显示原发性浸润性癌症的文件。
  • 患者必须有足够的骨髓、肾和肝功能:

实验室工作必须在研究治疗开始前 30 天内完成。

ANC ≥ 1,500/微升;血小板计数≥100,000/μL;肌酐 < 2.0 毫克/分升;总胆红素≤正常值的1.5倍; SGOT ≤ 正常值的 3 倍。

  • ECOG/GOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者。
  • 输尿管梗阻患者必须用支架或肾造瘘管治疗。
  • 有生育能力的患者必须使用有效的避孕措施。”患者 接受口服避孕药的患者应被告知在用 VIRACEPT 治疗期间应使用替代或额外的避孕措施。 “
  • 研究治疗开始前 3 个月内确认血清阴性 HIV 状态。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须已签署经批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。

排除标准

  • 患有 IA、IB 或 IVB 期疾病的患者。
  • 在最初的临床和手术分期时已知转移到放射野外其他器官的患者。
  • 既往接受过盆腔或腹部放疗、细胞毒性化疗或针对该恶性肿瘤的任何类型治疗的患者。
  • 败血症或严重感染患者。
  • 患者的情况不允许完成本研究或所需的随访。
  • 诊断时已怀孕且不希望在开始治疗前终止妊娠的患者。
  • 肾异常患者,如盆腔肾、马蹄肾或肾移植,需要调整辐射野。
  • 患有其他伴随恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)的患者,在过去 5 年内有(或有)任何其他癌症的证据。
  • 患有胃肠道疾病导致无法口服药物、吸收不良综合征、需要静脉营养、既往手术影响吸收、不受控制的炎症性胃肠道疾病(例如,克罗恩病、溃疡性结肠炎)的患者。
  • 尽管药物治疗但糖尿病控制不佳的患者。
  • 服用胺碘酮、奎尼丁、利福平等抗心律失常药、麦角胺、圣约翰草等麦角衍生物、洛伐他汀等 HMG-CoA 还原酶抑制剂、匹莫齐特等抗精神病药、咪达唑仑和三唑仑等镇静剂以及其他 CYP3A4 和 CYP2C19 底物的患者.
  • 苯丙酮尿症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
奈非那韦和顺铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件数
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lilie Lin, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Fiona Simpkins, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月17日

研究完成 (实际的)

2020年2月17日

研究注册日期

首次提交

2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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