Исследование нелфинавира, добавленного к химиотерапии цисплатином одновременно с лучевой терапией таза при местно-распространенном раке шейки матки (II-IVA)

Критерии включения:

• Все пациентки с первичным, ранее не леченным, гистологически подтвержденным инвазивным раком шейки матки (любой тип клеток). Клинические стадии IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Требуется репрезентативный слайд, окрашенный H & E, показывающий первичный инвазивный рак.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени:

Лабораторные работы должны быть выполнены в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

ANC ≥ 1500/мкл; Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл; креатинин < 2,0 мг/дл; Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы; SGOT ≤ 3 раза от нормы.

• Пациенты с рабочим статусом ECOG/GOG 0, 1 или 2.
• Пациентам с обструкцией мочеточника необходимо установить стент или нефростомическую трубку.
• Пациентки детородного возраста должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью». принимающие пероральные контрацептивы, должны быть проинструктированы о необходимости использования альтернативных или дополнительных мер контрацепции во время терапии ВИРАЦЕПТОМ. "
• Подтвержденный серонегативный ВИЧ-статус в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
• Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения

• Пациенты со стадией IA, IB или IVB.
• Пациенты с известными метастазами в другие органы за пределами поля облучения во время исходной клинической и хирургической стадии.
• Пациенты, которые ранее получали облучение таза или брюшной полости, цитотоксическую химиотерапию или любую предыдущую терапию по поводу этого злокачественного новообразования.
• Пациенты с септицемией или тяжелой инфекцией.
• Пациенты, обстоятельства которых не позволяют завершить это исследование или необходимое последующее наблюдение.
• Пациенты, которые беременны на момент постановки диагноза и не желают прерывания беременности до начала лечения.
• Пациенты с почечными аномалиями, такими как тазовая почка, подковообразная почка или трансплантация почки, которые требуют модификации полей облучения.
• Пациенты с другими сопутствующими злокачественными новообразованиями (за исключением немеланомного рака кожи), у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака в течение последних 5 лет.
• Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, приводящими к невозможности приема пероральных препаратов, синдромом мальабсорбции, необходимостью внутривенного питания, предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, неконтролируемыми воспалительными заболеваниями ЖКТ (например, болезнью Крона, язвенным колитом).
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом, несмотря на медикаментозное лечение.
• Пациенты, принимающие антиаритмические средства, такие как амиодарон, хинидин, рифампин, производные спорыньи, такие как эрготамин, зверобой продырявленный, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как ловастатин, нейролептики, такие как пимозид, седативные средства, такие как мидазолам и триазолам, среди других субстратов CYP3A4 и CYP2C19. .
• Пациенты с фенилкетонурией