Studie nelfinaviru přidaného k chemoterapii cisplatinou souběžně s ozářením pánve u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (II-IVA)

Kritéria pro zařazení:

• Všechny pacientky s primárním, dosud neléčeným, histologicky potvrzeným invazivním karcinomem děložního čípku (jakýkoli buněčný typ). Klinická stadia IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Vyžaduje se reprezentativní sklíčko obarvené H&E ukazující dokumentaci primárního invazivního karcinomu.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater:

Laboratorní práce musí být provedeny do 30 dnů před zahájením studijní léčby.

ANC ≥ 1 500/μL; počet krevních destiček ≥ 100 000/μl; Kreatinin < 2,0 mg/dl; Celkový bilirubin ≤ 1,5krát normální; SGOT ≤ 3krát normální.

• Pacienti s výkonnostním stavem ECOG/GOG 0, 1 nebo 2.
• Pacienti s ureterální obstrukcí musí být léčeni stentem nebo nefrostomickou trubicí.
• Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce." Pacienti užívání perorální antikoncepce by mělo být poučeno, že během léčby přípravkem VIRACEPT je třeba používat alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření. "
• Potvrzený séronegativní HIV status během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s onemocněním ve stádiu IA, IB nebo IVB.
• Pacienti, kteří mají v době původního klinického a chirurgického stagingu známé metastázy do jiných orgánů mimo radiační pole.
• Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ozařování pánve nebo břicha, cytotoxickou chemoterapii nebo předchozí léčbu jakéhokoli druhu pro tuto malignitu.
• Pacienti se septikémií nebo závažnou infekcí.
• Pacienti, kteří mají okolnosti, které neumožňují dokončení této studie nebo požadované následné sledování.
• Pacientky, které jsou těhotné v době diagnózy a nepřejí si ukončení těhotenství před zahájením léčby.
• Pacienti s renálními abnormalitami, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledviny, které by vyžadovaly úpravu radiačních polí.
• Pacienti s dalšími souběžnými malignitami (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu), kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let.
• Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, požadavkem na IV výživu, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
• Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus navzdory medikaci.
• Pacienti užívající antiarytmika, jako je amiodaron, chinidin, rifampin, námelové deriváty, jako je ergotamin, třezalka tečkovaná, inhibitory HMG-CoA reduktázy, jako je lovastatin, neuroleptika, jako je pimozid, sedativa, jako je midazolam a triazolam, mimo jiné substráty CYP3A4 a CYP2C19 .
• Pacienti s fenylketonurií