Badanie dodania nelfinawiru do chemioterapii cisplatyną równolegle z radioterapią miednicy w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (II-IVA)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci z pierwotnym, wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie rakiem inwazyjnym szyjki macicy (dowolny typ komórek). Etapy kliniczne IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Wymagane jest reprezentatywne szkiełko wybarwione H & E, przedstawiające dokumentację pierwotnego raka inwazyjnego.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:

Prace laboratoryjne należy wykonać w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

ANC ≥ 1500/μl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl; kreatynina < 2,0 mg/dl; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy normalna; SGOT ≤ 3 razy normalne.

• Pacjenci ze stanem sprawności ECOG/GOG równym 0, 1 lub 2.
• Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą być leczeni za pomocą stentu lub rurki nefrostomicznej.
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne należy poinstruować, że podczas leczenia preparatem VIRACEPT należy stosować alternatywne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne. "
• Potwierdzony seronegatywny status HIV w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci z chorobą w stadium IA, IB lub IVB.
• Pacjenci, u których rozpoznano przerzuty do innych narządów poza polem napromieniowania w czasie pierwotnej klinicznej i chirurgicznej oceny zaawansowania.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, chemioterapię cytotoksyczną lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu złośliwego.
• Pacjenci z posocznicą lub ciężkim zakażeniem.
• Pacjenci, u których występują okoliczności uniemożliwiające ukończenie tego badania lub wymaganą obserwację.
• Pacjenci, którzy są w ciąży w momencie rozpoznania i nie życzą sobie przerwania ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak nerka miednicy, nerka podkowiasta lub przeszczep nerki, wymagający modyfikacji pól promieniowania.
• Pacjenci z innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) jakiekolwiek objawy innego nowotworu.
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego powodującymi niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą pomimo leczenia.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, chinidyna, ryfampicyna, pochodne sporyszu, takie jak ergotamina, ziele dziurawca, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak lowastatyna, neuroleptyki, takie jak pimozyd, środki uspokajające, takie jak midazolam i triazolam, wśród innych substratów CYP3A4 i CYP2C19 .
• Pacjenci z fenyloketonurią