Um estudo do nelfinavir adicionado à quimioterapia com cisplatina concomitante à radiação pélvica para câncer cervical localmente avançado (II-IVA)

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes com carcinoma invasivo do colo uterino primário, não tratado anteriormente e confirmado histologicamente (qualquer tipo de célula). Estágios clínicos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. É necessária uma lâmina corada com H & E representativa mostrando a documentação do câncer invasivo primário.
• Os pacientes devem ter medula óssea, função renal e hepática adequadas:

O trabalho de laboratório deve ser realizado dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.

CAN ≥ 1.500/μL; Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL; Creatinina < 2,0 mg/dL; Bilirrubina Total ≤ 1,5 vezes o normal; SGOT ≤ 3 vezes o normal.

• Pacientes com ECOG/GOG Performance Status de 0, 1 ou 2.
• Pacientes com obstrução ureteral devem ser tratados com stent ou tubo de nefrostomia.
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade." mulheres que recebem contraceptivos orais devem ser instruídas sobre o uso de medidas contraceptivas alternativas ou adicionais durante o tratamento com VIRACEPT. "
• Status soronegativo confirmado para HIV dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão

• Pacientes com doença em estágio IA, IB ou IVB.
• Pacientes que tenham metástases conhecidas para outros órgãos fora do campo de radiação no momento do estadiamento clínico e cirúrgico original.
• Pacientes que receberam radiação pélvica ou abdominal anterior, quimioterapia citotóxica ou terapia anterior de qualquer tipo para esta malignidade.
• Pacientes com septicemia ou infecção grave.
• Pacientes que tenham circunstâncias que não permitirão a conclusão deste estudo ou o acompanhamento necessário.
• Pacientes que estão grávidas no momento do diagnóstico e não desejam interromper a gravidez antes do início do tratamento.
• Pacientes com anormalidades renais, como rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal, que exigiriam modificação dos campos de radiação.
• Pacientes com outras malignidades concomitantes (com exceção do câncer de pele não melanoma), que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos.
• Pacientes com doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
• Pacientes com diabetes mellitus mal controlado, apesar da medicação.
• Pacientes em uso de agentes antiarrítmicos como amiodarona, quinidina, rifampicina, derivados do ergot como ergotamina, erva de São João, inibidores da HMG-CoA redutase como lovastatina, neurolépticos como pimozida, sedativos como midazolam e triazolam entre outros substratos do CYP3A4 e CYP2C19 .
• Pacientes com Fenilcetonúria