Une étude sur le nelfinavir ajouté à la chimiothérapie au cisplatine en même temps que la radiothérapie pelvienne pour le cancer du col de l'utérus localement avancé (II-IVA)

Critère d'intégration:

• Toutes les patientes atteintes d'un carcinome invasif primitif du col de l'utérus (tout type de cellule), non traité auparavant et histologiquement confirmé. Stades cliniques IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Une lame colorée H & E représentative montrant la documentation du cancer invasif primaire est requise.
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate :

Les travaux de laboratoire doivent être effectués dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.

NAN ≥ 1 500/μL ; Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL ; Créatinine < 2,0 mg/dL ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la normale ; SGOT ≤ 3 fois la normale.

• Patients avec un statut de performance ECOG/GOG de 0, 1 ou 2.
• Les patients présentant une obstruction urétérale doivent être traités avec un stent ou un tube de néphrostomie.
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme efficace de contraception." Les patientes recevant des contraceptifs oraux doivent être informés que des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires doivent être utilisées pendant le traitement par VIRACEPT. "
• Statut séronégatif confirmé pour le VIH dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.

Critère d'exclusion

• Patients atteints d'une maladie de stade IA, IB ou IVB.
• Patients qui ont connu des métastases à d'autres organes en dehors du champ de rayonnement au moment de la stadification clinique et chirurgicale d'origine.
• Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ou abdominale, une chimiothérapie cytotoxique ou un traitement antérieur de quelque nature que ce soit pour cette tumeur maligne.
• Patients atteints de septicémie ou d'infection grave.
• Les patients qui ont des circonstances qui ne permettront pas l'achèvement de cette étude ou le suivi requis.
• Patientes enceintes au moment du diagnostic et ne souhaitant pas interrompre leur grossesse avant le début du traitement.
• Patients présentant des anomalies rénales, telles qu'un rein pelvien, un rein en fer à cheval ou une transplantation rénale, qui nécessiteraient une modification des champs de rayonnement.
• Patients atteints d'autres tumeurs malignes concomitantes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), qui ont eu (ou ont) des signes d'autres cancers présents au cours des 5 dernières années.
• Patients atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé malgré la prise de médicaments.
• Patients prenant des agents anti-arythmiques tels que l'amiodarone, la quinidine, la rifampicine, des dérivés de l'ergot tels que l'ergotamine, le millepertuis, des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase tels que la lovastatine, des neuroleptiques tels que le pimozide, des sédatifs tels que le midazolam et le triazolam parmi d'autres substrats du CYP3A4 et du CYP2C19 .
• Patients atteints de phénylcétonurie