En studie av nelfinavir lagt till cisplatinkemoterapi samtidigt med bäckenstrålning för lokalt avancerad livmoderhalscancer (II-IVA)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter med primärt, tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat invasivt karcinom i livmoderhalsen (vilken celltyp som helst). Kliniska stadier IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. En representativ H & E-färgad bild som visar dokumentation av den primära invasiva cancern krävs.
• Patienter måste ha adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion:

Laboratoriearbete ska utföras inom 30 dagar före start av studiebehandling.

ANC ≥ 1 500/μL; Trombocytantal ≥ 100 000/μL; Kreatinin < 2,0 mg/dL; Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger normalt; SGOT ≤ 3 gånger normalt.

• Patienter med en ECOG/GOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Patienter med ureterobstruktion måste behandlas med stent eller nefrostomislang.
• Patienter i fertil ålder måste använda en effektiv form av preventivmedel." Patienter som får orala preventivmedel ska instrueras om att alternativa eller ytterligare preventivmedel ska användas under behandling med VIRACEPT. "
• Bekräftad seronegativ HIV-status inom 3 månader före start av studiebehandling.
• Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
• Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation.

Exklusions kriterier

• Patienter med sjukdom i stadium IA, IB eller IVB.
• Patienter som har kända metastaser till andra organ utanför strålfältet vid tidpunkten för den ursprungliga kliniska och kirurgiska stadieindelningen.
• Patienter som tidigare har fått bäcken- eller bukstrålning, cytotoxisk kemoterapi eller tidigare behandling av något slag för denna malignitet.
• Patienter med septikemi eller svår infektion.
• Patienter som har omständigheter som inte tillåter slutförandet av denna studie eller den nödvändiga uppföljningen.
• Patienter som är gravida vid tidpunkten för diagnos och inte önskar graviditetsavbrott innan behandlingen påbörjas.
• Patienter med njurabnormaliteter, såsom bäckennjure, hästskonjure eller njurtransplantation, som skulle kräva modifiering av strålningsfälten.
• Patienter med andra samtidiga maligniteter (med undantag för icke-melanom hudcancer), som haft (eller har) några tecken på annan cancer närvarande under de senaste 5 åren.
• Patienter med mag-tarmkanalens sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit).
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus trots medicinering.
• Patienter som tar antiarytmimedel som amiodaron, kinidin, rifampin, ergotderivat som ergotamin, johannesört, HMG-CoA-reduktashämmare som lovastatin, neuroleptika som pimozid, lugnande medel som midazolam och triazolam bland andra CYP3A49-substrater. .
• Patienter med fenylketonuri