En studie av Nelfinavir lagt til Cisplatin kjemoterapi samtidig med bekkenstråling for lokalt avansert livmorhalskreft (II-IVA)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter med primært, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet invasivt karsinom i livmorhalsen (en hvilken som helst celletype). Kliniske stadier IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Et representativt H & E-farget lysbilde som viser dokumentasjon av den primære invasive kreften er nødvendig.
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon:

Laboratoriearbeid må utføres innen 30 dager før oppstart av studiebehandling.

ANC ≥ 1500/μL; Blodplateantall ≥ 100 000/μL; Kreatinin < 2,0 mg/dL; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt; SGOT ≤ 3 ganger normalt.

• Pasienter med en ECOG/GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Pasienter med ureteral obstruksjon må behandles med stent eller nefrostomirør.
• Pasienter i fertil alder må bruke en effektiv form for prevensjon." Pasienter som får orale prevensjonsmidler bør instrueres om at alternative eller ytterligere prevensjonstiltak bør brukes under behandling med VIRACEPT. "
• Bekreftet seronegativ HIV-status innen 3 måneder før start av studiebehandling.
• Pasienter må være minst 18 år.
• Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med stadium IA, IB eller IVB sykdom.
• Pasienter som har kjent metastaser til andre organer utenfor strålefeltet på tidspunktet for den opprinnelige kliniske og kirurgiske stadieinndelingen.
• Pasienter som har mottatt tidligere bekken- eller abdominal stråling, cellegift kjemoterapi eller tidligere terapi av noe slag for denne maligniteten.
• Pasienter med septikemi eller alvorlig infeksjon.
• Pasienter som har forhold som ikke tillater fullføring av denne studien eller nødvendig oppfølging.
• Pasienter som er gravide på diagnosetidspunktet og ikke ønsker svangerskapsavbrudd før oppstart av behandling.
• Pasienter med nyreabnormiteter, som bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon, som vil kreve modifikasjon av strålefelt.
• Pasienter med andre samtidige maligniteter (med unntak av ikke-melanom hudkreft), som hadde (eller har) tegn på annen kreft tilstede i løpet av de siste 5 årene.
• Pasienter med GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, et krav om IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt).
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus til tross for medisinering.
• Pasienter som tar anti-arytmimidler som amiodaron, kinidin, rifampin, ergotderivater som ergotamin, johannesurt, HMG-CoA-reduktasehemmere som lovastatin, neuroleptika som pimozid, beroligende midler som midazolam og triazolam blant andre CYP3A49-substrater. .
• Pasienter med fenylketonuri