Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek bij colorectale kankerpatiënten die op 5-FU gebaseerde chemotherapie krijgen om de werkzaamheid van elsiglutide bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte diarree (CID) te beoordelen

28 februari 2024 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie bij colorectale kankerpatiënten die op 5-FU gebaseerde chemotherapie kregen om de werkzaamheid van verschillende doses s.c. Elsiglutide bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte diarree (CID)

Dit is een gerandomiseerde, gestratificeerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisbepalende, multicenter, multinationale, fase II-studie bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie op basis van 5-fluorouracil (5-FU) kregen ( FOLFOX of FOLFIRI). Patiënten zullen vanaf de dag van toediening van de chemotherapie gedurende 4 opeenvolgende dagen een enkele dagelijkse dosis subcutaan (s.c.) elsiglutide 10, 20 of 40 mg of placebo krijgen. Elke patiënt zal gedurende 3 opeenvolgende chemotherapiecycli in de studie zijn. De behandelingsperiode voor elke patiënt zal 4 opeenvolgende dagen zijn bij elk van de eerste 2 chemotherapiecycli.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van 3 s.c. doses elsiglutide versus (vs.) placebo en versus elke andere dosis bij de preventie van CID bij patiënten met colorectale kanker die werden behandeld met op 5-FU gebaseerde chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) zonder toevoeging van een monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gestratificeerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisbepalende, multicenter, multinationale, fase II-studie bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie op basis van 5-fluorouracil (5-FU) kregen ( FOLFOX -FOlinezuur, Fluorouracil, OXaliplatin chemotherapieregime - of FOLFIRI -FOLinezuur, Fluorouracil, IRInotecan chemotherapieregime). Patiënten zullen vanaf de dag van toediening van de chemotherapie gedurende 4 opeenvolgende dagen een enkele dagelijkse dosis subcutaan (s.c.) elsiglutide 10, 20 of 40 mg of placebo krijgen. Elke patiënt zal gedurende 3 opeenvolgende chemotherapiecycli in de studie zijn. De behandelingsperiode voor elke patiënt zal 4 opeenvolgende dagen zijn bij elk van de eerste 2 chemotherapiecycli.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met een 1:1:1:1 behandelingstoewijzing en zal worden gestratificeerd per chemotherapieregime en land. Voor deze studie zijn twee populaties gepland.

De populatie die FOLFOX of FOLFIRI zonder monoklonaal antilichaam krijgt, wordt gedefinieerd als de doelpopulatie, terwijl de populatie die gelijktijdig monoklonaal antilichaam krijgt, wordt gedefinieerd als de aanvullende populatie.

Randomisatie in doelpopulatie en aanvullende populatie wordt onafhankelijk afgehandeld.

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van 3 s.c. doses elsiglutide versus (vs.) placebo en versus elke andere dosis bij de preventie van CID bij patiënten met colorectale kanker die werden behandeld met op 5-FU gebaseerde chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) zonder toevoeging van een monoklonaal antilichaam.

Secundaire doelstellingen:

  • Als secundair doel werd de werkzaamheid van 3 s.c. doses elsiglutide versus placebo en versus elke andere dosis bij de preventie van CID bij colorectale kankerpatiënten die worden behandeld met op 5-FU gebaseerde chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) gegeven in combinatie met een monoklonaal antilichaam zullen worden onderzocht.
  • De veiligheid en verdraagbaarheid van de toegediende herhaalde doses elsiglutide zullen worden geëvalueerd.

Daarnaast zullen de volgende secundaire doelstellingen worden onderzocht:

  • De farmacokinetiek (PK) van elsiglutide en zijn metabolieten bij elke patiënt die ermee instemt een blootstellingsbeoordeling te ondergaan na de eerste toediening en bij steady-state. De invloed van mogelijke demografische en therapeutische covariaten op de PK-parameters en hun variabiliteit zullen ook onderzocht worden. De mogelijke relatie tussen blootstelling aan elsiglutide en zijn metabolieten en werkzaamheidsmetingen in de doelpopulatie en de totale populatie zullen worden onderzocht.
  • De economische impact van de 3 doses elsiglutide versus placebo en elke andere dosis bij de behandeling van CID.
  • De impact op de QoL (kwaliteit van leven) van de patiënt van de verschillende doseringen vs. placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Specialized Hospital for active treatment in oncology - Haskovo Ltd
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • ''Multifunctional Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital" Ltd
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Centre - Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment for Women's Health Nadezhda Ltd.
      • Sofia, Bulgarije
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases - Sofia city" EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • "Specialized Hospital for Active Treatment ofOncologal Diseases - Sofia District"
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem, ÁOK I. Sz. Belgyógyászati Klinika, Onkológiai Részleg
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház Onkoradiológia, Sugárterápia, ővárosi Onkoradiológiai Központ
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem, OEC Onkológiai Tanszék
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház Klinikai Onkológiai Osztály
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Onkoradiológiai Osztály
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Onkoterápiás Klinika
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház Onkológiai Osztály
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • Chernigiv medical and prophylactic establishment "Chernigiv regional oncological center"
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Institution Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kirovogrado, Oekraïne, 25011
        • Municipal institution "Kirovograd Regional Oncology Center"
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50000
        • Regional Сommunal Institution Kryvyi Rig Oncology Dispensary
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Preventive Center
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Rydygiera
      • Śrem, Polen, 63-100
        • Centrum Medyczne Malgorzata
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • State Budgetary Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
        • Non-State Healthcare Institution "Railway Clinical Hospital at Chelyabinsk Station of Joint Stock Company "Russian Railways"
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • State Healthcare Institution "Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Oncology Scientific Centre named after N.N. Blokhin" of the Russian Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital #40" of the Healthcare Department of Moscow
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62" of Healthcare Department of Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603006
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod region "Clinical Diagnostic centre"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhniy Novgorod Region "Nizhniy Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orel, Russische Federatie, 302020
        • Budgetary Healthcare Institution of Orel Region "Orel Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • State Budgetary Healthcare Institution of Perm Territory "Perm Territorial Oncology Dispensary"
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "First Saint Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • State Healthcare Institution "City Hospital #9" (Saint Petersburg Theoretical & Practical Centre of Coloproctology)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Institute of Pulmonology of State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "First Saint Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution "Saint Petersburg Clinical Theoretical & Practical Centre of Special Types of Medical Care (Oncology)"
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary" (Chemotherapy Unit #1)
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary"
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Russische Federatie, 430032
        • State Budgetary Healthcare Institution of Republic of Mordovia "Republican Oncology Dispensary"
    • Volgograd Region
      • Volzhskiy, Volgograd Region, Russische Federatie, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Oncology Dispensary"
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Healthcare Institution Brest Regional Oncologic Dispensary
      • Gomel, Wit-Rusland, 246012
        • Institution Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Healthcare Institution Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Mogilev, Wit-Rusland, 212018
        • Healthcare Institution Mogilev Regional Oncologic Dispensary
    • Minsk Region
      • Lesnoy, Minsk Region, Wit-Rusland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Center of oncology and medical radiology n.a.N.N.Alexandrov"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Man of vrouw > 18 jaar;

  3. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker

    • Opname in de doelpopulatie: Gepland om ten minste 3 opeenvolgende cycli van hetzelfde regime van FOLFOX of FOLFIRI zonder monoklonaal antilichaam te ontvangen;
    • Opname in de aanvullende populatie: Gepland om ten minste 3 opeenvolgende cycli van hetzelfde regime van FOLFOX of FOLFIRI in combinatie met monoklonaal antilichaam te ontvangen;
  4. Een prestatiestatus van ≤ 2 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  5. Niet-vruchtbare vrouwelijke patiënt of vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, gebruikt betrouwbare anticonceptiemaatregelen en heeft een negatieve zwangerschapstest voordat de behandeling wordt toegediend;
  6. In staat om de studieprocedure te lezen, te begrijpen, te volgen en het patiëntendagboek in te vullen.

Tijdens het screeningsbezoek worden de inclusiecriteria gecontroleerd. Opnamecriteria 4 en 6 worden opnieuw gecontroleerd zoals van toepassing op dag 1 van cyclus 1 en cyclus 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór inschrijving of voorzien gebruik van onderzoeksmiddelen tijdens het onderzoek;
  2. Behandeling met chemotherapie van welk type dan ook binnen 12 maanden vóór inschrijving;
  3. Patiënt met elk type stoma (tijdelijke stoma moet ten minste 6 maanden vóór deelname worden gesloten);
  4. Patiënt die totale colectomie onderging;
  5. Patiënt die een abdominale-perineale resectie of operatie had ondergaan, waardoor de patiënt geen functionerend rectum meer had;
  6. Elke radiotherapie van de buik of het bekken in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  7. Gepland om tijdens het onderzoek radiotherapie van de buik of het bekken te krijgen;
  8. a) Uitsluiting van de doelpopulatie Gepland voor gelijktijdige toediening van een ander chemotherapeutisch middel dan FOLFOX- of FOLFIRI-middelen; elk type monoklonale antilichamen;

8. b) Uitsluiting van de aanvullende populatie die is gepland voor gelijktijdige toediening van een ander chemotherapeutisch middel dan FOLFOX- of FOLFIRI-middelen;

9. Elke aandoening die leidt tot diarree, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekten (bijv. colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), diarree van vermoedelijke of bevestigde infectieuze oorsprong en prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, lactose-intolerantie, pancreas-, lever- of divertikelziekte, alcoholmisbruik;

10. Geschiedenis van chronisch (≥ 30 opeenvolgende dagen) gebruik van laxeermiddelen;

11. Actieve en aanhoudende systemische infectie;

12. Zogende vrouw;

13. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor geneesmiddelen of verbindingen die mogelijk verband houden met deze klasse geneesmiddelen in onderzoek;

14. Eerdere blootstelling aan Glucagon-like peptide-2 (GLP-2) of andere verbindingen in deze klasse van onderzoeksgeneesmiddelen;

15. Patiënt die heeft deelgenomen aan een eerdere studie met elsiglutide;

16. Patiënt met afwijkingen in geselecteerde laboratoriumparameters, waaronder:

  • Aspartaataminotransferase (AST) ≥ 5 x bovengrens van normaal
  • Alanine aminotransferase (ALAT) ≥ 5 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal
  • Creatinine > 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Albumine < 2 g/dL (20 g/L)
  • Neutrofielen < 1,5 x109/L

  • Aantal bloedplaatjes < 100 x109/L;

    17. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een ongerechtvaardigd risico kan vormen bij de toediening van het onderzoeksproduct aan de patiënt;

    18. Elke medische aandoening die de toediening van chemotherapie verhindert;

    19. Gebruik van laxeermiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan studiedag 1;

    20. Gebruik van antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan studiedag 1;

    21. Diarree in de 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1;

    22. Grote operatie in de afgelopen 21 dagen vóór studiedag 1;

    23. Gebruik van middelen tegen diarree en probiotica binnen de 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op onderzoeksdag 1.

Tijdens het screeningsbezoek worden de uitsluitingscriteria 1 t/m 18 gecontroleerd. Uitsluitingscriteria 19 tot 23 moeten worden gecontroleerd op dag 1 van cyclus 1. Uitsluitingscriteria 7, 8, 9, 11 en 17 tot 23 worden opnieuw gecontroleerd op dag 1 van cyclus 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elsiglutide 10 mg - doelpopulatie
Elsiglutide 10 mg eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die chemotherapie op basis van 5-FU kregen
Geneesmiddel: Elsiglutide
Actieve vergelijker: Elsiglutide 20 mg - doelpopulatie
Elsiglutide 20 mg eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die chemotherapie op basis van F-FU kregen
Geneesmiddel: Elsiglutide
Actieve vergelijker: Elsiglutide 40 mg - doelpopulatie
Elsiglutide 40 mg eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die chemotherapie op basis van 5-FU kregen
Geneesmiddel: Elsiglutide
Placebo-vergelijker: Placebo - doelgroep
Placebo eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die chemotherapie op basis van 5-FU kregen
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Elsiglutide 10 mg - extra populatie
Elsiglutide 10 mg eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die op 5-FU gebaseerde chemotherapie met monoklonaal antilichaam kregen.
Geneesmiddel: Elsiglutide
Actieve vergelijker: Elsiglutide 20 mg - extra populatie
Elsiglutide 20 mg eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die op 5-FU gebaseerde chemotherapie met monoklonaal antilichaam kregen.
Geneesmiddel: Elsiglutide
Actieve vergelijker: Elsiglutide 40 mg - extra populatie
Elsiglutide 40 mg eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die op 5-FU gebaseerde chemotherapie met monoklonaal antilichaam kregen.
Geneesmiddel: Elsiglutide
Placebo-vergelijker: Placebo - extra populatie
Placebo eenmaal daags als s.c. injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen bij patiënten die op 5-FU gebaseerde chemotherapie met monoklonaal antilichaam kregen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat diarree van maximaal graad ≥ 2 ervaart tijdens de eerste chemotherapiecyclus in de doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen

Het eindpunt van primair belang voor de werkzaamheid was het percentage patiënten binnen de doelpopulatie dat diarree van maximaal graad ≥ 2 ervoer in cyclus 1 (zoals beoordeeld door de onderzoeker). Voor patiënt 8031362 die na 11 dagen in cyclus 1 zijn toestemming introk, ontbraken de beoordelingen van de onderzoekers voor de individuele diarree-gebeurtenissen. De gegevens werden als graad 0 voor het primaire eindpunt aangemerkt, in overeenstemming met de eDiary-gegevens van de patiënt.

Extra populatie is niet opgenomen in de primaire eindpuntevaluatie.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met diarree van maximaal graad ≥ 2 tijdens de eerste chemotherapiecyclus in de aanvullende populatie
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Percentage patiënten met diarree van maximaal graad ≥ 2 tijdens de tweede en derde cyclus van chemotherapie - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten met diarree van maximaal graad ≥ 2 tijdens de eerste twee cycli van chemotherapie (d.w.z. in ten minste één van de eerste twee cycli) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste en tweede cyclus chemotherapie
15 dagen eerste en tweede cyclus chemotherapie
Percentage patiënten met maximale diarree van graad 1, graad 2, graad 3, graad 4, graad 5 en elke graad (d.w.z. ≥ 1) per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten met een algemene graad ≥ 2 diarree per cyclus (cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten dat algemene diarree van graad ≥ 2 ervaart gedurende de eerste twee cycli van chemotherapie (d.w.z. in ten minste één van de eerste twee cycli) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste en tweede cyclus chemotherapie
15 dagen eerste en tweede cyclus chemotherapie
Tijd tot aanvang van de eerste diarree van elke graad (d.w.z. ≥ 1) en tijd tot aanvang van de eerste diarree van graad ≥ 2 (zoals beoordeeld door de onderzoeker) per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Tijd tot de eerste dag met diarree (zoals gerapporteerd door de patiënt in het eDagboek) per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Cumulatieve duur (dagen) van elke graad (d.w.z. ≥ 1) diarree-voorvallen en cumulatieve duur van graad ≥ 2 diarree-voorvallen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Cumulatieve duur (dagen) van diarree-voorvallen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) per graad (graad 1, graad 2, graad 3, graad 4, graad 5) en per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Aantal gevallen van diarree per graad (zoals beoordeeld door de onderzoeker) per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Aantal dagen met diarree (zoals gerapporteerd door de patiënt in het eDagboek) per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Aantal dagen met aanwezigheid van ten minste één stoelgang met ontlasting van consistentie 6 of 7 (volgens Bristol Stool Form Scale) vergezeld van aandrang of fecale incontinentie per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Aantal dagen met buikklachten per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Aantal dagen met beperking van zelfzorgactiviteiten als gevolg van diarree per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten: die i.v. vloeistoffen vanwege CID, die veranderingen in de primaire therapie nodig hadden vanwege CID, die noodmedicatie gebruikten (d.w.z. medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling van diarree) per cyclus (cyclus 1, 2 en 3) - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten met diarree van maximaal graad ≥ 2 - verschuiving van cyclus 1 naar cyclus 2 en van cyclus 2 naar cyclus 3 - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten met een maximale graad ≥ 1 diarree - verschuiving van cyclus 1 naar cyclus 2 en van cyclus 2 naar cyclus 3 - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten met algehele diarree van graad ≥ 2 - verschuiving van cyclus 1 naar cyclus 2 en van cyclus 2 naar cyclus 3 - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Percentage patiënten met een algemene graad ≥ 1 diarree - verschuiving van cyclus 1 naar cyclus 2 en van cyclus 2 naar cyclus 3 - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
Tijdtrend van de plasmaconcentraties van citrulline in cyclus 1, 2 en 3 - doelpopulatie
Tijdsspanne: 15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie
15 dagen eerste, tweede en derde cyclus chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Medewerkers

Chiltern International Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIDE-13-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren