Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie en behandeling van visuele disfunctie en motorische vermoeidheid bij multiple sclerose

1 september 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Primaire vermoeidheid is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij patiënten met multiple sclerose (MS), en wordt in ongeveer 90% van de gevallen gemeld. Vermoeidheid verstoort het dagelijks functioneren, maar helaas is er weinig bekend over de mechanismen ervan. De onderzoekers stellen een karakteristieke oogbewegingsafwijking (internucleaire oftalmoparese, INO), die vaak voorkomt bij MS, voor als een eenvoudig model voor primaire motorische vermoeidheid. De onderzoekers beschreven een verslechtering van de oculaire prestaties bij MS-patiënten met INO na visuele taken (oculaire motorische vermoeidheid), wat waarschijnlijk te wijten is aan verminderde neurale geleiding langs hersenbanen die door MS zijn beschadigd. Dit mechanisme zou een belangrijk onderdeel kunnen zijn van MS-gerelateerde primaire motorische vermoeidheid. INO is relevant voor de zorg voor veteranen en is een belangrijke oorzaak van visuele handicaps, vooral wanneer gecompliceerd door oogvermoeidheid, en beperkt dagelijkse activiteiten zoals lezen en autorijden. De onderzoekers stellen een medische behandeling voor om de oculaire prestaties/vermoeidheid bij INO te verbeteren, wat de visuele beperking kan verminderen en de levenskwaliteit van veteranen met MS kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project richt zich op vermoeidheid, een veel voorkomende maar slecht begrepen klacht bij patiënten met multiple sclerose (MS). Primaire vermoeidheid, dat wil zeggen vermoeidheid die niet secundair is aan andere MS-geassocieerde symptomen (bijv. slaapstoornis of depressie), is een aparte klinische entiteit en een oorzaak van ernstige invaliditeit bij de meeste patiënten. Aangezien vermoeidheid dagelijkse activiteiten beperkt en rehabilitatie op basis van oefeningen verstoort, is het begrijpen van de mechanismen van cruciaal belang voor het verbeteren van de functie en levenskwaliteit van veteranen met MS. Primaire vermoeidheid wordt verdeeld in twee brede categorieën, mentale (cognitieve) en fysieke (motorische) vermoeidheid, waarbij de laatste centraal staat in dit voorstel. Er zijn aanwijzingen dat primaire motorische vermoeidheid zijn oorsprong vindt in het centrale zenuwstelsel (CZS), maar hoewel verschillende factoren zijn aangevoerd (bijv. Demyelinisatie, axonaal verlies, ontsteking), ontbreekt er nog steeds een neurofysiologisch model om de onderliggende mechanismen te verklaren.

Ten eerste stellen de onderzoekers met dit project een karakteristieke oogbewegingsafwijking voor, internucleaire oftalmoparese (INO), als een eenvoudig en toegankelijk model voor primaire motorische vermoeidheid bij MS. INO is een stoornis van de binoculaire coördinatie (conjugatie), waarbij snelle oogbewegingen (saccades) van het adductieve oog (d.w.z. het oog dat naar de neus beweegt) traag zijn tijdens horizontale blikverschuivingen, als gevolg van demyelinisatie van een specifiek CZS-pad (de mediale longitudinale fasciculus, MLF). Voorlopige resultaten in een kleine groep MS-patiënten tonen aan dat patiënten met INO veranderingen in oculaire conjugatie (d.w.z. oculaire motorische vermoeidheid) vertonen tijdens een 10 minuten durende saccadische vermoeidheidstest, maar normale proefpersonen niet. De onderzoekers veronderstellen dat oculaire motorische vermoeidheid representatief is voor een belangrijk onderdeel van primaire motorische vermoeidheid bij MS, aangezien het waarschijnlijk een verslechtering van de neurale geleidingsgetrouwheid langs de gedemyeliniseerde MLF-axons weerspiegelt. De onderzoekers willen aantonen dat oculaire motorische vermoeidheid optreedt bij een grotere MS-populatie met INO door veranderingen in binoculaire conjugatie te meten op opnames van oogbewegingen met behulp van twee hoofdmetingen: 1) abducerende/adducerende oogverhouding voor saccadische pieksnelheid (pulsgrootteverhouding); 2) tijdsverschil in optreden van piekversnelling in het adductieve vs. het abductieve oog (pulsvertraging), tijdens de 10 minuten durende vermoeidheidstest. De onderzoekers zullen bepalen of oculaire motorische vermoeidheid geassocieerd is met symptomatische subjectieve vermoeidheid zoals beoordeeld met standaard vermoeidheidsvragenlijsten. Ten tweede zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid te testen van dalfampridine, een kaliumkanaalblokker die de neurale geleiding langs gedemyeliniseerde axonen verbetert, bij MS-patiënten met INO met of zonder geassocieerde oculaire motorische vermoeidheid. Visuele disfunctie bij MS-patiënten met INO is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, aangezien zij ernstig beperkt zijn in dagelijkse activiteiten zoals autorijden en verdere invaliditeit kunnen oplopen bij het ontwikkelen van oculaire motorische vermoeidheid tijdens een aanhoudende visuele taak (bijvoorbeeld lezen). Er is echter geen medische therapie beschikbaar voor INO/oculaire motorische vermoeidheid. Voorlopige resultaten documenteren verbeterde binoculaire conjugatie bij drie MS-patiënten die dalfampridine gebruikten voor loopstoornissen (de door de FDA goedgekeurde indicatie voor dit medicijn). Deze gegevens toonden ook verbetering van oculaire motorische vermoeidheid na dalfampridine bij één patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat dalfampridine de visuele prestaties bij MS-patiënten met INO verbetert en oculaire motorische vermoeidheid tegengaat en op zijn beurt de visuele handicap vermindert en de kwaliteit van leven verbetert. De onderzoekers zullen dus een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie van dalfampridine (10 mg tweemaal daags) van 10 weken uitvoeren. Voor en na de behandeling zullen de onderzoekers veranderingen in binoculaire conjugatie beoordelen door middel van oogbewegingsmetingen zoals hierboven, evenals veranderingen in klinische metingen, zoals leesscherpte en -snelheid, saccadesprestaties, loopprestaties, symptomatische vermoeidheid, visuele handicap en kwaliteit van leven. de onderzoekers zullen bepalen of verbetering van de visuele prestatie positieve effecten heeft op de algehele handicap en kwaliteit van leven van MS-patiënten met INO. De onderzoekers zullen ook bepalen of er een verband bestaat tussen de respons van oogbewegingen en loopprestaties op dalfampridine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS van elke cursus en duur
  • Bewijs van milde tot matige internucleaire oftalmoparese (INO), dat wil zeggen vertraging van het adductieve oog bij lichamelijk onderzoek van saccadische snelheid, ongeacht of INO unilateraal of bilateraal, symmetrisch of asymmetrisch is
  • Medisch stabiele omstandigheden, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het testen te begrijpen en eraan mee te werken
  • Dalfampridine-naïef en geschiedenis van het gebruik van dalfampridine in het verleden, ongeacht of er voordeel was bij loopstoornissen of niet, na een wash-outperiode van ten minste 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan bewijs van INO (vertraging van het adductieve oog) bij lichamelijk onderzoek van saccadische snelheid
  • Ernstige INO (d.w.z. exotropie in primaire blik) bij lichamelijk onderzoek
  • Medisch onstabiele omstandigheden, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en het testen te begrijpen en eraan mee te werken
  • Geschiedenis van bijwerkingen van dalfampridine
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Matig of ernstig nierfalen, beoordeeld aan de hand van creatinineklaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dalfampridine
10 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie, met een uitwasperiode van twee weken tussen behandeling met dalfampridine en placebo. Binnen de proef fungeert elke patiënt als zijn eigen controle.
10 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie, met een uitwasperiode van twee weken tussen behandeling met dalfampridine en placebo.
Placebo-vergelijker: placebo
10 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie, met een uitwasperiode van twee weken tussen behandeling met dalfampridine en placebo. Binnen de proef fungeert elke patiënt als zijn eigen controle.
10 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie, met een uitwasperiode van twee weken tussen behandeling met dalfampridine en placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulse Size Ratio (PSR): Abducting/Adductie Eye Ratio voor Saccadic Peak Velocity.
Tijdsspanne: Gemiddelde PSR-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
Voor elke door de proefpersoon gemaakte saccade werd de verhouding berekend van de maximale snelheid (graden/sec) van het oog dat zich van de neus af beweegt en van het oog dat naar de neus toe beweegt. De horizontale saccades van de proefpersonen werden gedurende 10 minuten geregistreerd en er werd een gemiddelde van de PSR voor alle geregistreerde saccades genomen.
Gemiddelde PSR-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
Pulsvertraging (PTD): tijdsverschil tussen het begin van de saccade in het adductieve oog en het begin van de saccade in het abductieoog.
Tijdsspanne: Gemiddelde PTD-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
Voor elke door de proefpersoon gemaakte saccade berekenden we het verschil (in seconden) tussen het begin (gebaseerd op een snelheidsdrempel) van de beweging in het adductieve oog (het oog dat naar de neus beweegt) en het begin van de beweging in het abductieoog. oog (het oog beweegt weg van de neus). De horizontale saccades van proefpersonen werden gedurende 10 minuten geregistreerd en er werd een gemiddelde van PTD voor alle geregistreerde saccades genomen.
Gemiddelde PTD-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leesscherpte (RA)
Tijdsspanne: Gemiddelde RA-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
MNREAD-scherptegrafieken voor leesscherpte (RA)
Gemiddelde RA-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
Maximale leessnelheid (MRS)
Tijdsspanne: Gemiddelde MRS-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
MNREAD-scherptegrafieken voor leessnelheid (maximale leessnelheid, MRS)
Gemiddelde MRS-waarden werden genomen op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
Gang beoordeling
Tijdsspanne: De metingen werden uitgevoerd op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
25-voet looptest (FWT)
De metingen werden uitgevoerd op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken), bij elk bezoek vóór (baseline) en drie uur na inname van de studiepil.
National Eye Institute (NEI) Visuele Functie Vragenlijst 25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: VFQ25 werd toegediend op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken).
We gebruikten een gevalideerde vragenlijst om visuele handicap te beoordelen, de National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire 25. Minimale waarde 0; Maximale waarde 100; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
VFQ25 werd toegediend op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken).
10-item neuro-oftalmisch supplement (NOS)
Tijdsspanne: 10-item NAO werd toegediend op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken).
We gebruikten een gevalideerde vragenlijst om visuele handicap te beoordelen, het 10-item Neuro-Ophthalmic Supplement. Minimale waarde 0; Maximale waarde 100; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
10-item NAO werd toegediend op dag van bezoek 2 (na 4 weken) en op dag van bezoek 4 (na 10 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Serra, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren