Haalbaarheid van het gebruik van prisma-aanpassing om ruimtelijke verwaarlozing en motorische functie bij een beroerte te behandelen
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Haalbaarheid van het gebruik van prisma-aanpassing om ruimtelijke verwaarlozing en motorische functie te behandelen bij overlevenden van een beroerte met meerdere laesies
Dit onderzoeksproject is een studie die is opgezet om zowel motorische als cognitieve veranderingen na een beroerte aan te pakken.
Behandeling voor SN is ongrijpbaar, maar er is ondersteuning voor prisma-aanpassingsbehandeling (PAT).
Therapeuten moeten meer weten over de effecten van deze behandeling en of het haalbaar is in een groep overlevenden van een beroerte met meerdere laesies, omdat dit de patiënten zijn die ze in de klinische setting behandelen.
Ook is niet onderzocht dat het gebruik van PAT om SN te herstellen, daardoor de spontane UE-beweging van de zwakke ledemaat zal vergroten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject is een studie die is opgezet om zowel motorische als cognitieve veranderingen na een beroerte aan te pakken, twee veelvoorkomende beroertes.
Bijvoorbeeld: twee derde van de patiënten rapporteerde verlies van functie van de bovenste ledematen als een groot probleem na een beroerte en ruimtelijke verwaarlozing komt jaarlijks voor bij meer dan 350.000 overlevenden van een beroerte in de rechterhersenhelft in de VS.
Deze twee stoornissen leiden, indien ze niet worden behandeld, tot onmiddellijke stoornissen in basislevensactiviteiten, langdurige functionele invaliditeit, verhoogd risico op vallen en hogere zorgkosten.
De literatuur toont veel sterke onderzoeksstudies die het gebruik van meerdere behandelingsbenaderingen hebben uitgeprobeerd om ruimtelijke verwaarlozing te verhelpen, waaronder prisma-adaptatiebehandeling (PAT), resulterend in positieve resultaten.
Soortgelijke bevindingen resulteren voor behandelingsonderzoeken die proberen de bovenste extremiteit (UE) te herstellen.
Bij alle groepen patiënten die in deze onderzoeken werden getest (zowel voor ruimtelijke verwaarlozing als voor UE-disfunctie) had echter slechts één beroerte en een medische geschiedenis in het verleden die onopvallend was.
Revalidatieprofessionals helpen cliënten die alle soorten beroertes hebben gehad, een betere kwaliteit van leven te bereiken door te helpen de onafhankelijkheid te vergroten door stoornissen te herstellen.
Bovendien moeten deze professionals meer weten over de effecten van PAT bij overlevenden van een beroerte met meerdere laesies, omdat dit patiënten zijn die gewoonlijk in de klinische setting worden behandeld.
Ook is niet onderzocht of het gebruik van PAT, een veelbelovende en gemakkelijk toe te passen behandeling, om ruimtelijke verwaarlozing te verhelpen, ook de spontane UE-beweging van het door de beroerte getroffen ledemaat zal vergroten vanwege een invloed op motorisch-intentionele richtfouten.
In dit proefonderzoeksvoorstel is de onderzoeker dus van plan om eerst de haalbaarheid van deze behandeling van twee weken te onderzoeken bij overlevenden van een beroerte die meerdere laesies hebben gehad en vervolgens te verifiëren of PAT ruimtelijke verwaarlozing zal verbeteren en gezamenlijk de spontane beweging van de UE zal vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
- Kessler Insitute for Rehabilitaiton
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Institute for Rehabiltiation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 90 jaar.
- Nieuwe beroerte aan de rechterkant van de hersenen.
- Heeft een UE-stoornis van de door de beroerte getroffen arm (WMFT-score van minder dan 75).
- Heeft de aanwezigheid van ruimtelijke verwaarlozing (groter dan 1 op de KF-NAP).
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
- Medische geschiedenis in het verleden omvat het hebben van een beroerte of meer dan één. Dit kan ischemisch of hemorragisch zijn, en aan beide kanten van de hersenen.
Uitsluitingscriteria:
- Is jonger dan 18 jaar.
- Heeft een ernstige communicatiestoornis.
- Heeft een beroerte in de linkerhersenhelft als primaire diagnose en/of de primaire diagnose is iets anders dan een beroerte.
- Is blind aan een of beide ogen.
- Verblijft niet in het intramurale revalidatieziekenhuis
- Heeft een cognitieve stoornis die hun vermogen remt om informatie op te roepen.
- Heeft een ernstig gestoorde functie van de bovenste ledematen in beide armen (kan niet deelnemen aan de prismataak).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prisma aanpassing
Prisma-aanpassingsbehandeling duurt 20 minuten en wordt 10 opeenvolgende dagen toegediend
|
PAT gebruikt wigvormige prismalenzen om het gehele gezichtsveld horizontaal naar links of rechts te verplaatsen (afhankelijk van de oriëntatie van de basis van het prisma).
De prismalenzen met linkerbasis (dikker aan de linkerkant) verschuiven het hele gezichtsveld naar rechts.
Het resultaat is een gebogen traject, gericht op de locatie van het beeld (recht op de daadwerkelijke locatie) en vervolgens gecorrigeerd naar de werkelijke locatie.
Na verschillende reikbewegingen zijn de coördinaten van motorische en visuele systemen uitgelijnd, wat met andere woorden is dat de motoroutput zich aanpast aan de visuele input, en dus is het reiktraject rechtdoor naar het object.
Deze visueel geleide doelgerichte beweging is essentieel in PAT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBS via beoordelingsproces voor verwaarlozing van de Kessler Foundation
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het CBS is een schaal met 10 items om de ernst van ruimtelijke verwaarlozing te beoordelen (Azouviet al., 1996).
Het CBS vangt dus de heterogeniteit van ruimtelijke verwaarlozing op de meest functionele manier.
De items omvatten bewustzijn van ledematen, persoonlijke bezittingen, aankleden, uiterlijke verzorging, blikoriëntatie, auditieve aandacht, navigatie, botsingen, eten, schoonmaken na een maaltijd.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
Op basis van een CBS-totaalscore (bereik 0-30) kan een overlevende van een beroerte met unilaterale hersenbeschadiging worden gecategoriseerd als geen verwaarlozing (CBS=0), licht (CBS= 1-10), matig (CBS= 11-20), of ernstig (CBS= 20-30).
In 2012 hebben Chen et al. loste dit obstakel op door de methode te standaardiseren om het CBS betrouwbaar in de kliniek te gebruiken en het proces in samenwerking met het CBS te handelsmerken als het Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrags-onoplettendheidstest
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Gedragsoplettendheidstest is een gevalideerde, veelgebruikte batterij voor de beoordeling van verwaarlozing.
Het heeft meerdere subtests in de conventionele batterij, bijvoorbeeld lijnoverschrijding en letterannuleringstests.
Er wordt gebruik gemaakt van de conventionele testbatterij; de totale score is van de 146 met een afkapscore van 128 voor ruimtelijke verwaarlozing (Wilson, et al. 1987).
|
15 minuten
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het Motor Activity Log, een gestructureerd interview, zal worden gebruikt om te beoordelen hoe de patiënt voelt dat hij zijn arm gebruikt tijdens specifieke activiteiten (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005).
Dit zal de uitkomstmaat zijn die wordt gebruikt om spontane beweging te bepalen.
|
15 minuten
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Functional Independence Measure (FIM) is een betrouwbare en valide beoordeling van het functioneren en de gouden standaard in revalidatiecentra.
Het bestaat uit 18 items die de mate van onafhankelijkheid in twee domeinen beoordelen; motorisch en cognitief.
Elk item wordt gescoord van 1 (maximaal) tot 7 (onafhankelijk) (Ottenbacher, et al 1996).
|
30 minuten
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 45 min
|
De WMFT is een kwantitatieve maatstaf voor het motorisch vermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken (Wolf et al., 1989).
Er zijn 21 items met 3 onderdelen (tijd, functioneel vermogen en kracht).
De minst aangedane arm van de persoon wordt onderzocht, gevolgd door de meest aangedane zijde.
De maximale score is een 75.
|
45 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-853-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .