- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419222
Viabilidade do Uso da Adaptação de Prisma para Tratar a Negligência Espacial e a Função Motora no Acidente Vascular Encefálico
16 de agosto de 2017 atualizado por: Kessler Foundation
Viabilidade do uso da adaptação do prisma para tratar a negligência espacial e a função motora em sobreviventes de AVC com lesões múltiplas
Este projeto de pesquisa é um estudo elaborado para abordar as alterações motoras e cognitivas após o AVC.
O tratamento para SN é indescritível, no entanto, há suporte para tratamento de adaptação de prisma (PAT).
Os terapeutas precisam saber mais sobre os efeitos desse tratamento e se é viável em um grupo de sobreviventes de AVC com lesões múltiplas, porque esses são os pacientes que estão tratando no ambiente clínico.
Além disso, não foi investigado se o uso de PAT para remediar SN aumentará, como resultado, o movimento espontâneo de UE do membro fraco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa é um estudo elaborado para abordar as alterações motoras e cognitivas após o AVC, duas deficiências comuns do AVC.
Por exemplo: dois terços dos pacientes relataram a perda da função do membro superior como um grande problema após o AVC e a negligência espacial ocorre em mais de 350.000 sobreviventes de AVC do hemisfério direito nos EUA anualmente.
Essas duas deficiências, se não tratadas, levam a prejuízo imediato nas atividades básicas da vida, incapacidade funcional a longo prazo, aumento do risco de quedas e aumento dos custos de saúde.
A literatura mostra muitos estudos de pesquisa fortes que testaram o uso de várias abordagens de tratamento para remediar a negligência espacial, incluindo tratamento de adaptação de prisma (PAT), resultando em resultados positivos.
Achados semelhantes resultam de estudos de tratamento que tentam remediar a extremidade superior (UE).
No entanto, em todos os grupos de pacientes que foram testados nesses estudos (tanto para negligência espacial quanto para disfunção do UE), houve apenas um AVC e históricos médicos anteriores que não eram dignos de nota.
Os profissionais de reabilitação ajudam os clientes que tiveram todos os tipos de AVC a melhorar a qualidade de vida, ajudando a aumentar a independência ao remediar a deficiência.
Além disso, esses profissionais precisam saber mais sobre os efeitos do TAP em sobreviventes de AVC com lesões múltiplas, porque esses são pacientes comumente tratados em ambiente clínico.
Além disso, não foi investigado se o uso do PAT, um tratamento muito promissor e fácil de administrar, para remediar a negligência espacial também aumentará o movimento espontâneo do UE do membro afetado pelo acidente vascular cerebral devido a uma influência nos erros de mira intencionais motores.
Assim, nesta proposta de pesquisa piloto, o pesquisador pretende primeiro investigar a viabilidade deste tratamento de duas semanas em sobreviventes de AVC que tiveram lesões múltiplas e, em segundo lugar, verificar se o TAP melhorará a negligência espacial e aumentará conjuntamente o movimento espontâneo do UE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- Kessler Insitute for Rehabilitaiton
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Institute for Rehabiltiation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 90 anos.
- Novo AVC no lado direito do cérebro.
- Tem uma deficiência UE do braço afetado pelo acidente vascular cerebral (pontuação WMFT inferior a 75).
- Tem a presença de negligência espacial (maior que 1 no KF-NAP).
- É capaz de dar consentimento informado.
- A história médica anterior inclui ter tido um derrame ou mais de um. Isso pode ser isquêmico ou hemorrágico e em qualquer um dos lados do cérebro.
Critério de exclusão:
- Tem menos de 18 anos.
- Tem grave déficit de comunicação.
- Tem um acidente vascular cerebral no lado esquerdo do cérebro como diagnóstico principal e/ou o diagnóstico principal é qualquer coisa diferente de acidente vascular cerebral.
- É cego de um ou dos dois olhos.
- Não está internado no hospital de reabilitação
- Tem um comprometimento cognitivo que inibe sua capacidade de recordar informações.
- Tem a função da extremidade superior gravemente prejudicada nos braços bilaterais (não pode participar da tarefa do prisma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adaptação de Prisma
Prism Adaptation Treatment dura 20 minutos, administrado 10 dias consecutivos
|
O PAT usa lentes de prisma em cunha para deslocar todo o campo visual horizontalmente para a esquerda ou para a direita (dependendo da orientação da base do prisma).
As lentes de prisma de base esquerda (mais grossas à esquerda) deslocam todo o campo visual para a direita.
O resultado é uma trajetória de alcance curvo, apontando para o local da imagem (à direita para o local real) e depois corrigida para o local real.
Após vários movimentos de alcance, as coordenadas dos sistemas motor e visual são alinhadas, ou seja, a saída do motor se adapta à entrada visual e, portanto, a trajetória de alcance é direta ao objeto.
Este movimento orientado visualmente é essencial no PAT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CBS via Kessler Foundation Negligenciar o Processo de Avaliação
Prazo: 30 minutos
|
A CBS é uma escala de 10 itens para avaliar a gravidade da negligência espacial (Azouviet al., 1996).
Assim, o CBS captura a heterogeneidade da negligência espacial da maneira mais funcional.
Os itens incluem percepção dos membros, pertences pessoais, vestir-se, arrumar-se, orientação do olhar, atenção auditiva, navegação, colisões, alimentação, limpeza após uma refeição.
Cada item é pontuado de 0-3.
Com base na pontuação total da CBS (intervalo de 0 a 30), um sobrevivente de AVC com dano cerebral unilateral pode ser categorizado como sem negligência (CBS = 0), leve (CBS = 1-10), moderado (CBS = 11-20), ou grave (CBS= 20-30).
Em 2012, Chen et al. abordou esse obstáculo padronizando o método para usar o CBS de forma confiável na clínica e registrou o processo para usar em conjunto com o CBS como Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Comportamental de Desatenção
Prazo: 15 minutos
|
O Teste de Desatenção Comportamental é uma bateria validada e amplamente utilizada para a avaliação da negligência.
Possui vários subtestes na bateria convencional, por exemplo testes de cruzamento de linha e cancelamento de letra.
Será utilizada a bateria de testes convencional; a pontuação total é de 146 com uma pontuação de corte de 128 para negligência espacial (Wilson, et al. 1987).
|
15 minutos
|
Registro de atividade motora
Prazo: 15 minutos
|
O Registro de Atividade Motora, uma entrevista estruturada, será usado para avaliar como o paciente sente que usa o braço durante atividades específicas (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005).
Esta será a medida de resultado usada para determinar o movimento espontâneo.
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15 minutos
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Medida de Independência Funcional
Prazo: 30 minutos
|
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma avaliação confiável e válida da função e o padrão-ouro em instalações de reabilitação.
É composto por 18 itens que avaliam o nível de independência em dois domínios; motora e cognitiva.
Cada item é pontuado de 1 (máximo) a 7 (independente) (Ottenbacher, et al 1996).
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30 minutos
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 45 minutos
|
O WMFT é uma medida quantitativa da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais (Wolf et al., 1989).
São 21 itens com 3 partes (tempo, capacidade funcional e força).
O braço menos afetado da pessoa é examinado, seguido do lado mais afetado.
A pontuação máxima é 75.
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-853-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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