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脳卒中における空間無視と運動機能を治療するためにプリズム適応を使用する可能性

2017年8月16日 更新者：Kessler Foundation

複数の病変を持つ脳卒中生存者の空間無視と運動機能を治療するためにプリズム適応を使用する可能性

この研究プロジェクトは、脳卒中後の運動と認知の両方の変化に対処するために設計された研究です。 SN の治療はとらえどころのないものですが、プリズム適応治療 (PAT) のサポートがあります。 セラピストは、この治療の効果と、複数の病変を有する脳卒中生存者のグループで実行可能かどうかについて、より多くのことを知る必要があります。これらは臨床現場で治療している患者だからです。 また、PAT を使用して SN を修復すると、その結果、弱い肢の自発的な UE の動きが増加することも調査されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトは、2 つの一般的な脳卒中障害である、脳卒中後の運動と認知の両方の変化に対処するように設計された研究です。 たとえば、患者の 3 分の 2 が脳卒中後の主要な問題として上肢機能の喪失を報告しており、毎年 350,000 人を超える米国の右半球の脳卒中生存者で空間無視が発生しています。 これら 2 つの機能障害は、治療しなければ、基本的な生活活動の即時障害、長期にわたる機能障害、転倒のリスクの増加、および医療費の増加につながります。 文献には、プリズム順応治療 (PAT) を含む空間無視を改善するための複数の治療アプローチの使用を試みた多くの強力な研究が示され、肯定的な結果が得られています。 上肢（UE）の修復を試みる治療研究でも、同様の結果が得られています。 しかし、これらの研究でテストされたすべての患者グループ（空間無視とUE機能障害の両方）で、脳卒中は1回だけで、過去の病歴は目立たなかった. リハビリテーションの専門家は、あらゆる種類の脳卒中を経験したクライアントが、障害を修復して自立を促進することにより、生活の質の向上を達成するのを支援します。 さらに、これらの専門家は、臨床現場で一般的に治療を受けている患者であるため、複数の病変を有する脳卒中生存者における PAT の効果についてもっと知る必要があります。 また、非常に有望で投与が容易な治療法である PAT を使用して空間無視を修復すると、運動意図的照準エラーに影響するため、脳卒中の影響を受けた手足の自発的な UE の動きも増加するかどうかは調査されていません。 したがって、このパイロット研究提案では、研究者は、最初に複数の病変を有する脳卒中生存者に対するこの 2 週間の治療の実現可能性を調査し、次に PAT が空間無視を改善し、共同で UE の自発運動を増加させるかどうかを検証する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
        • Kessler Insitute for Rehabilitaiton
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Institute for Rehabiltiation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳まで。
  • 脳の右側に新たな脳卒中。
  • -脳卒中の影響を受けた腕のUE障害があります（WMFTスコアが75未満）。
  • 空間無視の存在があります (KF-NAP で 1 より大きい)。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 過去の病歴には、脳卒中または複数回の脳卒中の経験が含まれます。 これは虚血性または出血性であり、脳の両側にあります。

除外基準:

  • 18歳未満です。
  • 重度のコミュニケーション障害です。
  • 一次診断として左脳卒中がある、および/または一次診断が脳卒中以外である。
  • 片目または両目が見えない。
  • 入院リハビリテーション病院に滞在していない
  • 情報を想起する能力を阻害する認知障害があります。
  • -両側腕の上肢機能が著しく損なわれている（プリズムタスクに参加できない）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリズム適応
プリズム アダプテーション トリートメントは 20 分間で、10 日間連続して投与されます
行動：プリズム適応
PAT ではウェッジ プリズム レンズを使用して、視野全体を水平方向に左または右に移動します (プリズムの底面の向きによって異なります)。 左ベースのプリズム レンズ (左側が厚い) は、視野全体を右にシフトします。 その結果、画像の位置 (実際の位置の右側) を目指してから、実際の位置に向かって修正された曲線の到達軌道が得られます。 数回の到達運動の後、運動系と視覚系の座標が一致します。つまり、運動出力が視覚入力に適応するため、到達軌道は物体に向かってまっすぐになります。 この視覚的に誘導される目標指向の動きは、PAT では不可欠です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー財団ネグレクト評価プロセスによるCBS
時間枠：30分
CBS は、空間無視の重症度を評価するための 10 項目の尺度です (Azoviet al., 1996)。 したがって、CBS は最も機能的な方法で空間無視の不均一性を捉えます。 項目には、手足の認識、身の回り品、着替え、身だしなみ、視線の向き、聴覚的注意、ナビゲーション、衝突、食事、食後の掃除が含まれます。 各項目は 0 ～ 3 で採点されます。 CBS の合計スコア (範囲 0 ～ 30) に基づいて、片側の脳損傷のある脳卒中生存者は、無視なし (CBS=0)、軽度 (CBS= 1-10)、中等度 (CBS= 11-20)、または重度（CBS = 20-30）。 2012 年に、Chen 等。は、診療所で CBS を確実に使用する方法を標準化することでこの障害に対処し、CBS と組み合わせて使用​​するプロセスを Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP™ による CBS) として商標登録しました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不注意行動テスト
時間枠：15分
Behavior Inattention Test は、ネグレクトの評価に広く使用されている検証済みのバッテリーです。 従来のバッテリーには複数のサブテストがあります。たとえば、ライン交差テストや文字キャンセルテストです。 従来のテスト用バッテリーを使用します。合計スコアは 146 点満点で、カットオフ スコアは空間無視の 128 点です (Wilson, et al. 1987)。
15分
運動活動ログ
時間枠：15分
構造化されたインタビューである運動活動ログは、患者が特定の活動中に腕をどのように使用しているかを評価するために使用されます (Uswatte、Taub、Morris、Vignolo、McCulloch、2005)。 これは、自発的な動きを決定するために使用される結果の尺度になります。
15分
機能的独立性測定
時間枠：30分
機能的独立性測定 (FIM) は、機能の信頼できる有効な評価であり、リハビリテーション施設のゴールド スタンダードです。 これは、2 つのドメインにおける独立性のレベルを評価する 18 の項目で構成されています。運動と認知。 各項目は、1 (最大) から 7 (独立) まで採点されます (Ottenbacher, et al 1996)。
30分
オオカミの運動機能検査
時間枠：45分
WMFT は、時間指定された機能的タスクによる上肢の運動能力の定量的尺度です (Wolf et al., 1989)。 3つの部分（時間、機能的能力、強さ）で21のアイテムがあります。 影響の少ない方の腕を調べ、続いて最も影響を受けている側を調べます。 最高スコアは 75 です。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kessler Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kimberly P Hreha, MS、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-853-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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