- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419222
Machbarkeit der Verwendung der Prismenanpassung zur Behandlung von räumlicher Vernachlässigung und motorischer Funktion bei Schlaganfällen
16. August 2017 aktualisiert von: Kessler Foundation
Machbarkeit der Verwendung der Prismenanpassung zur Behandlung von räumlicher Vernachlässigung und motorischer Funktion bei Schlaganfall-Überlebenden mit mehreren Läsionen
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine Studie, die sich mit motorischen und kognitiven Veränderungen nach einem Schlaganfall befassen soll.
Die Behandlung von SN ist schwer fassbar, es gibt jedoch Unterstützung für die Prismenanpassungsbehandlung (PAT).
Therapeuten müssen mehr über die Auswirkungen dieser Behandlung wissen und wissen, ob sie bei einer Gruppe von Schlaganfall-Überlebenden mit multiplen Läsionen durchführbar ist, da dies die Patienten sind, die sie im klinischen Umfeld behandeln.
Es wurde auch nicht untersucht, dass die Verwendung von PAT zur Behebung von SN als Ergebnis die spontane UE-Bewegung der schwachen Extremität erhöht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt ist eine Studie, die darauf ausgelegt ist, sowohl motorische als auch kognitive Veränderungen nach einem Schlaganfall, zwei häufige Schlaganfallbehinderungen, zu behandeln.
Zum Beispiel: Zwei Drittel der Patienten gaben den Verlust der Funktion der oberen Extremitäten als Hauptproblem nach einem Schlaganfall an, und räumliche Vernachlässigung tritt jährlich bei mehr als 350.000 Überlebenden eines Schlaganfalls in der rechten Hemisphäre in den USA auf.
Wenn diese beiden Beeinträchtigungen nicht behandelt werden, führen sie zu einer sofortigen Beeinträchtigung grundlegender Lebensaktivitäten, einer langfristigen funktionellen Behinderung, einem erhöhten Sturzrisiko und erhöhten Gesundheitskosten.
Die Literatur enthält viele starke Forschungsstudien, die die Verwendung mehrerer Behandlungsansätze zur Beseitigung von Spatial Neglect erprobt haben, einschließlich Prismenanpassungsbehandlung (PAT), was zu positiven Ergebnissen führte.
Ähnliche Ergebnisse ergeben sich für Behandlungsstudien, die versuchen, die obere Extremität (UE) zu sanieren.
Allerdings hatte in allen Patientengruppen, die in diesen Studien getestet wurden (sowohl auf räumliche Neglect als auch auf UE-Dysfunktion), nur einen Schlaganfall und unauffällige Vorerkrankungen.
Rehabilitationsfachkräfte helfen Patienten, die alle Arten von Schlaganfällen erlitten haben, eine verbesserte Lebensqualität zu erreichen, indem sie helfen, die Unabhängigkeit zu erhöhen, indem sie Beeinträchtigungen beheben.
Darüber hinaus müssen diese Fachleute mehr über die Auswirkungen von PAT auf Schlaganfallüberlebende mit multiplen Läsionen wissen, da es sich um Patienten handelt, die üblicherweise im klinischen Umfeld behandelt werden.
Auch ist nicht untersucht worden, ob die Anwendung von PAT, einer sehr vielversprechenden und einfach durchzuführenden Behandlung, zur Behebung von räumlichem Neglect aufgrund eines Einflusses auf motorisch-intentionale Zielfehler auch die spontane UE-Bewegung der vom Schlaganfall betroffenen Extremität erhöht.
Daher beabsichtigt der Forscher in diesem Pilotforschungsvorschlag, zunächst die Machbarkeit dieser zweiwöchigen Behandlung bei Schlaganfallüberlebenden mit mehreren Läsionen zu untersuchen und zweitens zu überprüfen, ob PAT die räumliche Neglect verbessert und gemeinsam die spontane Bewegung des UE erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
- Kessler Insitute for Rehabilitaiton
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Institute for Rehabiltiation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 90 Jahren.
- Neuer Schlaganfall auf der rechten Gehirnhälfte.
- Hat eine UE-Beeinträchtigung des vom Schlaganfall betroffenen Arms (WMFT-Score von weniger als 75).
- Hat das Vorhandensein von räumlicher Vernachlässigung (größer als 1 auf dem KF-NAP).
- Ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Die Krankengeschichte der Vergangenheit umfasst einen Schlaganfall oder mehr als einen. Dies kann ischämisch oder hämorrhagisch und auf beiden Seiten des Gehirns sein.
Ausschlusskriterien:
- Ist unter 18 Jahre alt.
- Hat ein schweres Kommunikationsdefizit.
- Hat einen Schlaganfall der linken Gehirnhälfte als Hauptdiagnose und/oder die Hauptdiagnose ist etwas anderes als ein Schlaganfall.
- Ist auf einem oder beiden Augen blind.
- sich nicht in der stationären Rehabilitationsklinik aufhält
- Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, sich an Informationen zu erinnern, hemmt.
- Hat eine stark eingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten in bilateralen Armen (kann nicht an der Prismenaufgabe teilnehmen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prismenanpassung
Die Prism Adaptation Treatment dauert 20 Minuten und wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
|
PAT verwendet keilförmige Prismenlinsen, um das gesamte Gesichtsfeld horizontal nach links oder rechts zu verschieben (je nach Ausrichtung der Basis des Prismas).
Die Prismengläser mit linker Basis (links dicker) verschieben das gesamte Gesichtsfeld nach rechts.
Das Ergebnis ist eine gekrümmte Zielbahn, die auf den Bildort (direkt auf den tatsächlichen Ort) zielt und dann auf den tatsächlichen Ort hin korrigiert wird.
Nach mehreren Greifbewegungen werden die Koordinaten von motorischem und visuellem System ausgerichtet, das heißt, dass sich die Motorleistung an die visuelle Eingabe anpasst und somit die Greifbahn geradeaus zum Objekt verläuft.
Diese visuell geführte zielgerichtete Bewegung ist bei PAT unerlässlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CBS über den Vernachlässigungsbewertungsprozess der Kessler Foundation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die CBS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des Schweregrades räumlicher Vernachlässigung (Azouviet al., 1996).
Somit erfasst das CBS die Heterogenität der räumlichen Vernachlässigung auf die funktionalste Weise.
Zu den Items gehören Gliedmaßenwahrnehmung, persönliche Gegenstände, Anziehen, Pflege, Blickorientierung, auditive Aufmerksamkeit, Navigation, Zusammenstöße, Essen, Putzen nach einer Mahlzeit.
Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Basierend auf einem CBS-Gesamtwert (Bereich 0-30) kann ein Schlaganfall-Überlebender mit einseitiger Hirnschädigung kategorisiert werden als keine Vernachlässigung (CBS=0), leicht (CBS= 1-10), mäßig (CBS= 11-20), oder schwer (CBS = 20-30).
Im Jahr 2012 haben Chen et al. ging dieses Hindernis an, indem die Methode zur zuverlässigen Verwendung des CBS in der Klinik standardisiert und das Verfahren zur Verwendung in Verbindung mit dem CBS als Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™) geschützt wurde.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der Behavior Inattention Test ist eine validierte, weit verbreitete Batterie zur Erfassung von Vernachlässigung.
Es hat mehrere Untertests in der herkömmlichen Batterie, zum Beispiel Linienkreuzungs- und Buchstabenlöschungstests.
Es wird die herkömmliche Testbatterie verwendet; die Gesamtpunktzahl liegt bei 146 mit einer Grenzpunktzahl von 128 für räumliche Vernachlässigung (Wilson, et al. 1987).
|
15 Minuten
|
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Das Motor Activity Log, ein strukturiertes Interview, wird verwendet, um zu beurteilen, wie der Patient fühlt, dass er seinen Arm während bestimmter Aktivitäten benutzt (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005).
Dies wird das Ergebnismaß sein, das verwendet wird, um die spontane Bewegung zu bestimmen.
|
15 Minuten
|
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Functional Independence Measure (FIM) ist eine zuverlässige und valide Funktionsbewertung und der Goldstandard in Rehabilitationseinrichtungen.
Es besteht aus 18 Items, die den Grad der Unabhängigkeit in zwei Bereichen bewerten; motorisch und kognitiv.
Jedes Item wird von 1 (maximal) bis 7 (unabhängig) bewertet (Ottenbacher, et al. 1996).
|
30 Minuten
|
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 45min
|
Die WMFT ist ein quantitatives Maß der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben (Wolf et al., 1989).
Es gibt 21 Items mit 3 Teilen (Zeit, Funktionsfähigkeit und Kraft).
Der weniger betroffene Arm der Person wird untersucht, gefolgt von der am stärksten betroffenen Seite.
Die maximale Punktzahl beträgt 75.
|
45min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-853-14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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