- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02419222
Mulighed for at bruge prismetilpasning til behandling af rumlig forsømmelse og motorisk funktion i slagtilfælde
16. august 2017 opdateret af: Kessler Foundation
Mulighed for at bruge prismetilpasning til behandling af rumlig omsorgssvigt og motorisk funktion hos slagtilfældeoverlevere med flere læsioner
Dette forskningsprojekt er et studie designet til at adressere både motoriske og kognitive ændringer efter slagtilfælde.
Behandling for SN er uhåndgribelig, men der er støtte til prisme adaptation treatment (PAT).
Terapeuter har brug for at vide mere om virkningerne af denne behandling, og om det er muligt i en gruppe af slagtilfældeoverlevere med flere læsioner, fordi det er de patienter, de behandler i det kliniske miljø.
Det er heller ikke blevet undersøgt, at brug af PAT til at afhjælpe SN som følge heraf vil øge den spontane UE-bevægelse af det svage lem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt er et studie designet til at adressere både motoriske og kognitive ændringer efter slagtilfælde, to almindelige slagtilfælde.
For eksempel: to tredjedele af patienterne rapporterede tab af funktion af overekstremiteterne som et stort problem efter slagtilfælde og spatial omsorgssvigt forekommer i mere end 350.000 amerikanske højre hemisfære, der overlever slagtilfælde årligt.
Disse to svækkelser, hvis de ikke behandles, fører til øjeblikkelig svækkelse af grundlæggende livsaktiviteter, langvarig funktionsnedsættelse, øget risiko for fald og øgede sundhedsudgifter.
Litteraturen viser mange stærke forskningsstudier, der har afprøvet brugen af flere behandlingstilgange til at afhjælpe spatial neglekt, herunder prismetilpasningsbehandling (PAT), hvilket resulterede i positive resultater.
Lignende resultater er resultatet for behandlingsundersøgelser, der forsøger at afhjælpe den øvre ekstremitet (UE).
I alle grupper af patienter, der blev testet i disse undersøgelser (både for spatial omsorgssvigt og UE-dysfunktion), havde dog kun ét slagtilfælde og tidligere medicinske historier, der var umærkelige.
Rehabiliteringsprofessionelle hjælper klienter, der har haft alle typer slagtilfælde, med at opnå forbedret livskvalitet ved at hjælpe med at øge selvstændigheden ved at afhjælpe svækkelse.
Derudover har disse fagfolk brug for at vide mere om virkningerne af PAT hos slagtilfældeoverlevere med flere læsioner, fordi disse er patienter, der almindeligvis behandles i kliniske omgivelser.
Det er heller ikke blevet undersøgt, om brug af PAT, en meget lovende og let at administrere behandling, til at afhjælpe spatial neglekt, også vil øge spontan UE-bevægelse af det lem, der er ramt af slagtilfældet på grund af en indflydelse på motorisk-intentionelle sigtefejl.
I dette pilotforskningsforslag har forskeren således til hensigt først at undersøge gennemførligheden af denne to ugers behandling på slagtilfældeoverlevere, der har haft flere læsioner, og for det andet at verificere, om PAT vil forbedre spatial omsorgssvigt og i fællesskab øge den spontane bevægelse af UE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
- Kessler Insitute for Rehabilitaiton
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabiltiation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 90 år.
- Nyt slag på højre side af hjernen.
- Har en UE svækkelse af armen påvirket af slagtilfælde (WMFT-score på mindre end 75).
- Har tilstedeværelsen af rumlig omsorgssvigt (større end 1 på KF-NAP).
- Kan give informeret samtykke.
- Tidligere sygehistorie inkluderer at have haft et slagtilfælde eller mere end én. Dette kan være iskæmisk eller hæmoragisk, og på begge sider af hjernen.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år.
- Har alvorlige kommunikationsproblemer.
- Har et slagtilfælde i venstre hjerne som den primære diagnose og/eller den primære diagnose er alt andet end slagtilfælde.
- Er blind på det ene eller begge øjne.
- Opholder sig ikke på det indlagte genoptræningshospital
- Har en kognitiv svækkelse, der hæmmer deres evne til at huske information.
- Har alvorligt nedsat overekstremitetsfunktion i bilaterale arme (kan ikke deltage i prismeopgaven).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prisme tilpasning
Prismetilpasningsbehandling er 20 minutter lang, administreret 10 på hinanden følgende dage
|
PAT bruger kilede prismelinser til at forskyde hele synsfeltet vandret til venstre eller højre (afhængigt af orienteringen af prismets bund).
Prismelinserne til venstre (tykkere til venstre) flytter hele synsfeltet til højre.
Resultatet er en kurvet bane, der sigter mod billedplaceringen (lige til den faktiske placering) og derefter korrigeret mod den faktiske placering.
Efter flere rækkende bevægelser justeres koordinaterne for motoriske og visuelle systemer, hvilket med andre ord er, at det motoriske output tilpasser sig det visuelle input, og dermed er rækkevidden lige ud til objektet.
Denne visuelt guidede målorienterede bevægelse er essentiel i PAT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBS via Kessler Foundation Neglect Assessment Process
Tidsramme: 30 minutter
|
CBS er en 10-elementskala til vurdering af sværhedsgraden af rumlig omsorgssvigt (Azouviet al., 1996).
Således fanger CBS heterogeniteten af rumlig omsorgssvigt på den mest funktionelle måde.
Elementerne omfatter bevidsthed om lemmer, personlige ejendele, påklædning, pleje, blikorientering, auditiv opmærksomhed, navigation, kollisioner, spisning, rengøring efter et måltid.
Hvert element scores fra 0-3.
Baseret på en CBS totalscore (interval 0-30), kan en apopleksioverlever med ensidig hjerneskade kategoriseres som ingen omsorgssvigt (CBS=0), mild (CBS=1-10), moderat (CBS=11-20), eller svær (CBS= 20-30).
I 2012, Chen et al. tacklede denne hindring ved at standardisere metoden til at bruge CBS pålideligt i klinikken og varemærkebeskyttet processen til brug i forbindelse med CBS som Kessler Foundation Neglect Assessment Process (CBS via KF-NAP™).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærds-uopmærksomhedstest
Tidsramme: 15 minutter
|
Adfærdsuopmærksomhedstesten er et valideret, meget brugt batteri til vurdering af omsorgssvigt.
Den har flere deltests i det konventionelle batteri, for eksempel linjekrydsnings- og bogstavannulleringstest.
Det konventionelle testbatteri vil blive brugt; den samlede score er ud af 146 med en cut-off score på 128 for spatial neglect (Wilson, et al. 1987).
|
15 minutter
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 15 minutter
|
Motor Activity Log, et struktureret interview, vil blive brugt til at vurdere, hvordan patienten føler, at de bruger armen under specifikke aktiviteter (Uswatte, Taub, Morris, Vignolo, McCulloch, 2005).
Dette vil være det resultatmål, der bruges til at bestemme spontan bevægelse.
|
15 minutter
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 30 minutter
|
Functional Independence Measure (FIM) er en pålidelig og valid vurdering af funktion og guldstandarden i rehabiliteringsfaciliteter.
Den består af 18 punkter, der vurderer niveauet af uafhængighed i to domæner; motorisk og kognitiv.
Hvert element scores fra 1 (maksimalt) til 7 (uafhængigt) (Ottenbacher, et al. 1996).
|
30 minutter
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 45 min
|
WMFT er et kvantitativt mål for overekstremiteters motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver (Wolf et al., 1989).
Der er 21 genstande med 3 dele (tid, funktionsevne og styrke).
Personens mindre berørte arm undersøges efterfulgt af den mest berørte side.
Den maksimale score er 75.
|
45 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly P Hreha, MS, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2015
Først opslået (Skøn)
17. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-853-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prisme tilpasning
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetSocial isolation | Social støtte (formel og uformel) | Trivsel/LivskvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPrimær sundhedspleje | Patientsikkerhed | RisikostyringFrankrig
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteTrukket tilbageInfektioner | Sepsis | Hæmodynamisk ustabilitet | Abdominal sepsis | Klinisk forringelseGrækenland
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMetastatisk nyrecellekarcinomFrankrig
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAtrieflimren, vedvarendeTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Seattle Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; St.... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Kræft | Angst | Overholdelse, Medicin | Håndteringsevne | Knoglemarvsneoplasmer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPleural infektionHong Kong
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSarkom | Lymfom | Kræft | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Hjernetumorer | KimcelletumorForenede Stater