G-Pen™ vergeleken met Lilly Glucagon voor redding van hypoglykemie bij volwassenen met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen met de diagnose diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 24 maanden.
2. Huidig ​​​​gebruik van dagelijkse insulinebehandeling, inclusief het hebben van een toegewezen "correctiefactor" voor het beheersen van hyperglykemie.
3. Leeftijd 18-75 jaar, inclusief.
4. Willekeurige serum-C-peptideconcentratie < 0,5 ng/ml.
5. Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
6. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven, zoals blijkt uit een ondertekend/gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier dat is ingevuld voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis studieglucagon. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
2. Borstvoeding: Moeders die borstvoeding geven worden toegelaten tot het onderzoek. Borstvoeding tijdens klinische studiebezoeken en gedurende 48 uur na elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is echter niet toegestaan.
3. HbA1c >9,0% bij screening.
4. BMI > 40 kg/m2.
5. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 3,0 mg/dL) of terminale nierziekte. waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.
6. Serum ALT of AST gelijk aan of groter dan 3 keer de bovengrens van normaal.
7. Synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een serumalbumine van minder dan 3,0 g/dl.
8. Hematocriet van minder dan of gelijk aan 30%.
9. BP-metingen bij screening waarbij SBP <90 of> 150 mm Hg en DBP <50 of> 100 mm Hg.
10. Klinisch significante ECG-afwijkingen.
11. Gebruik van > 2,0 E/kg totale insulinedosis per dag.
12. Onvoldoende veneuze toegang.
13. Congestief hartfalen, NYHA klasse III of IV.
14. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden.
15. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden of met ernstige neurologische uitval.
16. Actieve maligniteit binnen 5 jaar na screening, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen. Geschiedenis van borstkanker of kwaadaardig melanoom zal uitsluitend zijn.
17. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
18. Huidige convulsieve stoornis (anders dan met verdachte of gedocumenteerde hypoglykemie).
19. Huidige bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 10e9 per liter.
20. Geschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom (MEN 2, neurofibromatose of ziekte van Von Hippel-Lindau).
21. Geschiedenis van insulinoma.
22. Voorgeschiedenis van allergieën voor glucagon of glucagonachtige producten, of voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor glucagon of verwante producten of voor een van de hulpstoffen (DMSO & trehalose) in de onderzoeksformulering.
23. Geschiedenis van glycogeenstapelingsziekte.
24. Proefpersoon test positief op hiv-, HCV- of HBV-infectie (HBsAg+) bij screening.
25. Misbruik van werkzame stof of alcohol (meer dan 21 consumpties/week. voor mannen of 14 drankjes/week. voor vrouwen). Proefpersonen die actief marihuanagebruik melden of positief testen op tetrahydrocannabinol (THC) via een snelle urinetest, mogen deelnemen aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
26. Toediening van glucagon binnen 28 dagen na screening.
27. Deelname aan andere onderzoeken met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening voor het huidige onderzoek en tijdens deelname aan het huidige onderzoek.
28. Elke reden die de onderzoeker als uitsluiting beschouwt.