Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op CV-gebeurtenissen met EFV vs. EFV-vrije regimes

22 april 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij HIV-patiënten die antiretrovirale regimes starten met efavirenz versus efavirenz-vrij

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verhoogd risico is op cardiovasculaire voorvallen (CV) met behandelingen die efavirenz (EFV) bevatten in vergelijking met andere behandelingen bij patiënten met HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29612

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Commerciële verzekeringsdatabase en Medicaid-database

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Op de indexdatum 18 jaar of ouder
  • Ten minste één apotheekclaim hebben voor efavirenz of een geneesmiddel in het vergelijkingscohort in de periode van 1 januari 2007 tot en met 31 december 2013.
  • Klinische modificatie (ICD-9) diagnosecode voor hiv-infectie inclusief 042 (hiv-ziekte), V08 (asymptomatische hiv-infectiestatus), 795.71 (niet-specifiek serologisch bewijs van hiv) en 079.53 (hiv, type 2) op enig moment voorafgaand aan de index claim.
  • Minstens 6 maanden (180 dagen) onafgebroken inschrijving hebben voorafgaand aan de indexclaim

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op enig moment vóór de indexdatum antiretrovirale medicatie hebben gekregen, inclusief de basislijnperiode van 180 dagen
  • Patiënten met bewijs van een cardiovasculaire uitkomst van belang tijdens de basislijnperiode van 180 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met blootstelling aan Efavirenz
Geneesmiddel: Efavirenz
Patiënt zonder blootstelling aan Efavirenz
Geneesmiddel: Efavirenz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenissen specifiek gebaseerd op incidentie en vergelijk het risico tussen de hiv-geïnfecteerde patiënt die begint met een efavirenz-bevattend antiretroviraal regime en een efavirenz-vrij antiretroviraal regime
Tijdsspanne: tot 1 tot 5 jaar
cardiovasculaire voorvallen specifiek op basis van incidentie en vergelijk het risico (myocardinfarct, beroerte, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader en samenstelling van bovengenoemde voorvallen) tussen de HIV-geïnfecteerde patiënt die een efavirenz-bevattende antiretrovirale behandeling start en een efavirenz-vrije antiretrovirale behandeling
tot 1 tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Truven health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI266-414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren