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Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei EFV-Therapien im Vergleich zu EFV-freien Therapien

22. April 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei HIV-Patienten, die mit Efavirenz-haltigen versus Efavirenz-freien antiretroviralen Therapien beginnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit HIV ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (CV) bei Therapien mit Efavirenz (EFV) im Vergleich zu anderen Therapien besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kommerzielle Versicherungsdatenbank und Medicaid-Datenbank

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt
  • Sie haben im Zeitraum vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2013 mindestens einen Apothekenanspruch für Efavirenz oder ein Medikament in der Vergleichskohorte.
  • Diagnosecode der klinischen Modifikation (ICD-9) für eine HIV-Infektion, einschließlich 042 (HIV-Erkrankung), V08 (asymptomatischer HIV-Infektionsstatus), 795,71 (unspezifischer serologischer Nachweis von HIV) und 079,53 (HIV, Typ 2), jederzeit vor dem Index beanspruchen.
  • Vor dem Indexanspruch müssen Sie mindestens 6 Monate (180 Tage) ununterbrochen eingeschrieben sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen vor dem Indexdatum, einschließlich des 180-tägigen Basiszeitraums, antiretrovirale Medikamente verabreicht wurden
  • Patienten mit Anzeichen eines interessierenden kardiovaskulären Ergebnisses während des 180-tägigen Basiszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Efavirenz-Exposition
Arzneimittel: Efavirenz
Patient ohne Efavirenz-Exposition
Arzneimittel: Efavirenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse basieren insbesondere auf der Inzidenzrate und vergleichen das Risiko zwischen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie mit Efavirenz und einer antiretroviralen Therapie ohne Efavirenz beginnen
Zeitfenster: bis zu 1 bis 5 Jahre
Bewerten Sie kardiovaskuläre Ereignisse speziell auf der Grundlage der Inzidenzrate und vergleichen Sie das Risiko (Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation und eine Kombination der oben genannten Ereignisse) zwischen dem HIV-infizierten Patienten, der eine Efavirenz-haltige antiretrovirale Therapie beginnt, und einer Efavirenz-freien antiretroviralen Therapie
bis zu 1 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Truven health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI266-414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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