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Rischio di eventi CV con EFV rispetto a regimi senza EFV

22 aprile 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Il rischio di eventi cardiovascolari tra i pazienti affetti da HIV che iniziano regimi antiretrovirali contenenti efavirenz rispetto a quelli senza efavirenz

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un aumento del rischio di eventi cardiovascolari (CV) con regimi contenenti efavirenz (EFV) rispetto ad altri regimi nei pazienti con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29612

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Database delle assicurazioni commerciali e database Medicaid

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice
  • Avere almeno una richiesta di farmacia per efavirenz o un farmaco nella coorte di confronto durante il periodo compreso tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2013.
  • Codice di diagnosi di modificazione clinica (ICD-9) per l'infezione da HIV che include 042 (malattia da HIV), V08 (stato di infezione da HIV asintomatico), 795.71 (evidenza sierologica non specifica di HIV) e 079.53 (HIV, tipo 2) in qualsiasi momento prima dell'indice reclamo.
  • Avere almeno 6 mesi (180 giorni) di iscrizione continua prima della richiesta di indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui sono stati dispensati farmaci antiretrovirali in qualsiasi momento prima della data indice, compreso il periodo basale di 180 giorni
  • Pazienti con evidenza di un esito cardiovascolare di interesse durante il periodo basale di 180 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con esposizione a Efavirenz
Droga: Efavirenz
Paziente senza esposizione a Efavirenz
Droga: Efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari specificamente basati sul tasso di incidenza e confronto del rischio tra il paziente con infezione da HIV che inizia il regime antiretrovirale contenente efavirenz e il regime antiretrovirale senza efavirenz
Lasso di tempo: fino a 1 a 5 anni
eventi cardiovascolari specificamente basati sul tasso di incidenza e confrontare il rischio (infarto del miocardio, ictus, intervento coronarico percutaneo, bypass aorto-coronarico e combinazione dei suddetti eventi) tra il paziente con infezione da HIV che inizia il regime antiretrovirale contenente efavirenz e il regime antiretrovirale senza efavirenz
fino a 1 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Truven health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI266-414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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