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Risco de eventos CV com regimes EFV vs. sem EFV

22 de abril de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

O risco de eventos cardiovasculares entre pacientes com HIV iniciando regimes antirretrovirais contendo efavirenz versus sem efavirenz

O objetivo deste estudo é determinar se existe um risco aumentado de eventos cardiovasculares (CV) com regimes contendo efavirenz (EFV) versus outros regimes em pacientes com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29612

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Banco de dados de seguros comerciais e banco de dados do Medicaid

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos na data-índice
  • Ter pelo menos um pedido de farmácia para efavirenz ou um medicamento na coorte de comparação durante o período de 1º de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2013.
  • Código de diagnóstico de modificação clínica (CID-9) para infecção por HIV, incluindo 042 (doença de HIV), V08 (status de infecção por HIV assintomático), 795.71 (evidência sorológica inespecífica de HIV) e 079.53 (HIV, tipo 2) a qualquer momento antes do índice alegar.
  • Ter pelo menos 6 meses (180 dias) de inscrição contínua antes da reivindicação do índice

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam qualquer medicamento antirretroviral a qualquer momento antes da data índice, incluindo o período basal de 180 dias
  • Pacientes com evidência de desfecho cardiovascular de interesse durante o período basal de 180 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com exposição ao Efavirenz
Medicamento: Efavirenz
Paciente sem exposição ao Efavirenz
Medicamento: Efavirenz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares especificamente baseados na taxa de incidência e comparam o risco entre o paciente infectado pelo HIV iniciando o regime antirretroviral contendo efavirenz e o regime antirretroviral sem efavirenz
Prazo: até 1 a 5 anos
eventos cardiovasculares especificamente com base na taxa de incidência e comparar o risco (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio e combinação dos eventos mencionados acima) entre o paciente infectado pelo HIV iniciando o regime antirretroviral contendo efavirenz e o regime antirretroviral sem efavirenz
até 1 a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Truven health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI266-414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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