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Riesgo de eventos CV con EFV frente a regímenes sin EFV

22 de abril de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

El riesgo de eventos cardiovasculares entre los pacientes con VIH que inician regímenes antirretrovirales que contienen efavirenz frente a los que no lo tienen

El propósito de este estudio es determinar si existe un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV) con regímenes que contienen efavirenz (EFV) frente a otros regímenes en pacientes con VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29612

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Base de datos de seguros comerciales y base de datos de Medicaid

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más en la fecha del índice
  • Tener al menos un reclamo de farmacia por efavirenz o un medicamento en la cohorte de comparación durante el período que va del 1 de enero de 2007 al 31 de diciembre de 2013.
  • Código de diagnóstico de modificación clínica (ICD-9) para infección por VIH, incluido 042 (enfermedad por VIH), V08 (estado de infección por VIH asintomático), 795.71 (evidencia serológica no específica de VIH) y 079.53 (VIH, tipo 2) en cualquier momento antes del índice afirmar.
  • Tener al menos 6 meses (180 días) de inscripción continua antes del reclamo índice

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que se les haya dispensado algún medicamento antirretroviral en cualquier momento antes de la fecha índice, incluido el período de referencia de 180 días
  • Pacientes con evidencia de un resultado cardiovascular de interés durante el período inicial de 180 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con exposición a Efavirenz
Droga: Efavirenz
Paciente sin exposición a Efavirenz
Droga: Efavirenz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares basados ​​específicamente en la tasa de incidencia y comparar el riesgo entre el paciente infectado por el VIH que inicia un régimen antirretroviral que contiene efavirenz y el régimen antirretroviral sin efavirenz
Periodo de tiempo: hasta 1 a 5 años
eventos cardiovasculares basados ​​específicamente en la tasa de incidencia y comparar el riesgo (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de la arteria coronaria y una combinación de los eventos mencionados anteriormente) entre el paciente infectado por el VIH que inicia un régimen antirretroviral que contiene efavirenz y el régimen antirretroviral sin efavirenz
hasta 1 a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Truven health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI266-414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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