Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SLCO2B1-genotype en appelsap op de farmacokinetiek van atenolol na orale toediening bij gezonde Koreaanse mannen

20 januari 2012 bijgewerkt door: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Een open-label studie met een enkele dosis, drie behandelingen en drie perioden om het effect van het SLCO2B1-genotype en appelsap op de farmacokinetiek van atenolol na orale toediening bij gezonde Koreaanse mannen te onderzoeken

Een open-label studie met een enkele dosis, drie behandelingen en drie perioden om het effect van het SLCO2B1-genotype en appelsap op de farmacokinetiek van atenolol na orale toediening bij gezonde Koreaanse mannen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon met een voorgeschiedenis van allergieën, waaronder studiemedicatie (atenolol) of andere medicijnallergieën (aspirine, antibiotica, enz.), of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
SLCO2B1 wildtype allel
Geneesmiddel: Atenolol
Orale toediening van atenolol
Geneesmiddel: Atenolol met appelsap 1200 ml
Atenolol oraal toedienen met appelsap 1200 ml
Geneesmiddel: Atenolol met appelsap 600 ml
Atenolol oraal toedienen met appelsap 600 ml
Experimenteel: 2
SLCO2B1-variant allel
Geneesmiddel: Atenolol
Orale toediening van atenolol
Geneesmiddel: Atenolol met appelsap 1200 ml
Atenolol oraal toedienen met appelsap 1200 ml
Geneesmiddel: Atenolol met appelsap 600 ml
Atenolol oraal toedienen met appelsap 600 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van atenolol volgens de SLCO2B1-genotypes
Tijdsspanne: 0-48 uur na toediening van het geneesmiddel
Het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie, zoals berekend met de lineaire/log trapeziummethode, zal worden samengevat per behandeling en genotypegroep met behulp van beschrijvende statistieken.
0-48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk van de proefpersonen die atenolol toedienden volgens de SLCO2B1-genotypes
Tijdsspanne: 0-48 uur na toediening van het geneesmiddel
Bloeddrukmetingen zullen worden gepresenteerd als beschrijvende statistieken voor het verschil met de uitgangswaarde, waar van toepassing.
0-48 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 0-48 uur na toediening van het geneesmiddel

Aantal deelnemers met bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid

* Maatregel van veiligheid en verdraagbaarheid: lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtesten (inclusief hematologie, chemie, urineonderzoek)

- Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor kwantitatieve veiligheidsgegevens en, indien van toepassing, voor het verschil met de basislijn.
0-48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Atenolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren