Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de associatie van ontstekingsremmende en antireumatische middelen (ZDPC00213)

18 mei 2015 bijgewerkt door: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Fase III-studie waarin de associatie van ontstekingsremmende en antireumatische verbindingen wordt vergeleken

Fase III-studie, dubbelblind, waarbij de associatie van ontstekingsremmend en antireumatisch werd vergeleken bij 375 proefpersonen met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie na 12 weken behandeling, in 3 armen, de werkzaamheid en veiligheid van de vereniging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 40 en 85 jaar
  • artrose van de knie volgens klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekte
  • Ernstige chronische comorbiditeit
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • body mass index > 30 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kit 1 ( ML + CG ) + P
Eén sachet meloxicam en glucosamine en 1 placebotablet eenmaal daags gedurende 12 weken Eén sachet
Geneesmiddel: Meloxicam en Glucosamine
Experimenteel
Andere namen:
  • Vereniging Ontstekingsremmend/Antireumatisch
Actieve vergelijker: Pakket 2 (ML + P)
Eén tablet meloxicam en één sachet placebo eenmaal per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Meloxicam
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Ontstekingsremmend / Placebo
Actieve vergelijker: Pakket 3 ( P+ GC)
Eén sachet glucosamine en één tablet placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Glucosamine
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Anti-reumatisch/Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gemeten door afname van de algofunctionele Lequesne-index na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Daling van de score van de algofunctionele Lequesne-index na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheid gemeten aan de hand van de totale frequentie van bijwerkingen tijdens de 12 weken behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Medewerkers

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edio Costa, Doctor, CRM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Meloxicam en Glucosamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren