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Etude d'association d'anti-inflammatoires et d'anti-rhumatismaux (ZDPC00213)

18 mai 2015 mis à jour par: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Etude de phase III comparant l'association d'anti-inflammatoires et d'anti-rhumatismaux

Etude de phase III, en double aveugle, comparant l'association d'anti-inflammatoires et d'anti-rhumatismaux chez 375 sujets atteints de gonarthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Evaluation après 12 semaines de traitement, en 3 bras, de l'efficacité et de la tolérance de l'association.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

375

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signe le formulaire de consentement éclairé
  • Âge entre 40 et 85 ans
  • arthrose du genou selon les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire
  • Comorbidité chronique grave
  • Hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • indice de masse corporelle > 30 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trousse 1 ( ML + CG ) + P
Un sachet de méloxicam et de glucosamine et 1 comprimé placebo une fois par jour pendant 12 semaines Un sachet
Médicament: Méloxicam et Glucosamine
Expérimental
Autres noms:
  • Association Anti-inflammatoire/Anti-rhumatismal
Comparateur actif: Trousse 2 (ML + P)
Un comprimé de méloxicam et un sachet de placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Méloxicam
Comparateur actif
Autres noms:
  • Anti-inflammatoire/Placebo
Comparateur actif: Kit 3 ( P+GC)
Un sachet de glucosamine et un comprimé placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Glucosamine
Comparateur actif
Autres noms:
  • Antirhumatismal/Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par la diminution du score algofonctionnel de l'indice de Lequesne après 12 semaines à compter du début du traitement
Délai: 12 semaines
Diminution du score de l'indice de Lequesne algofonctionnel après 12 semaines depuis le début du traitement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité mesurée par la fréquence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Innocuité mesurée par la fréquence totale des événements indésirables au cours des 12 semaines de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Collaborateurs

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edio Costa, Doctor, CRM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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