- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448199
Etude d'association d'anti-inflammatoires et d'anti-rhumatismaux (ZDPC00213)
18 mai 2015 mis à jour par: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Etude de phase III comparant l'association d'anti-inflammatoires et d'anti-rhumatismaux
Etude de phase III, en double aveugle, comparant l'association d'anti-inflammatoires et d'anti-rhumatismaux chez 375 sujets atteints de gonarthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluation après 12 semaines de traitement, en 3 bras, de l'efficacité et de la tolérance de l'association.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carine F Sanches, Pharmacist
- Numéro de téléphone: 55 11 55015332
- E-mail: carine.sanches@zodiac.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valery F Carvalho, Biologist
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signe le formulaire de consentement éclairé
- Âge entre 40 et 85 ans
- arthrose du genou selon les critères cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire
- Comorbidité chronique grave
- Hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
- indice de masse corporelle > 30 kg/m²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Trousse 1 ( ML + CG ) + P
Un sachet de méloxicam et de glucosamine et 1 comprimé placebo une fois par jour pendant 12 semaines Un sachet
|
Expérimental
Autres noms:
|
Comparateur actif: Trousse 2 (ML + P)
Un comprimé de méloxicam et un sachet de placebo une fois par jour pendant 12 semaines
|
Comparateur actif
Autres noms:
|
Comparateur actif: Kit 3 ( P+GC)
Un sachet de glucosamine et un comprimé placebo une fois par jour pendant 12 semaines
|
Comparateur actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité mesurée par la diminution du score algofonctionnel de l'indice de Lequesne après 12 semaines à compter du début du traitement
Délai: 12 semaines
|
Diminution du score de l'indice de Lequesne algofonctionnel après 12 semaines depuis le début du traitement
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité mesurée par la fréquence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Innocuité mesurée par la fréquence totale des événements indésirables au cours des 12 semaines de traitement
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edio Costa, Doctor, CRM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Méloxicam
- Agents antirhumatismaux
Autres numéros d'identification d'étude
- Zodiac Produtos Farmacêuticos
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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