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Studie der Vereinigung von Entzündungshemmer und Antirheumatika (ZDPC00213)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von entzündungshemmenden und antirheumatischen Wirkstoffen

Phase-III-Studie, doppelblind, zum Vergleich der Assoziation von entzündungshemmenden und antirheumatischen Mitteln bei 375 Probanden mit Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung nach 12 Wochen Behandlung, in 3 Armen, der Wirksamkeit und Sicherheit der Assoziation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreibt die Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 40 und 85 Jahren
  • Arthrose des Knies nach klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Schwerwiegende chronische Komorbidität
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Body-Mass-Index > 30 kg / m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kit 1 (ML + CG) + P
Ein Beutel Meloxicam und Glucosamin und 1 Tablette Placebo einmal täglich für 12 Wochen. Ein Beutel
Arzneimittel: Meloxicam und Glucosamin
Experimental
Andere Namen:
  • Verband Entzündungshemmer/Antirheumatika
Aktiver Komparator: Bausatz 2 (ML + P)
Eine Tablette Meloxicam und ein Beutel Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Meloxicam
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Entzündungshemmend/Placebo
Aktiver Komparator: Kit 3 (P+ GC)
Ein Beutel Glucosamin und eine Tablette Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Glucosamin
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Antirheumatikum/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der Abnahme des algofunktionellen Lequesne-Index nach 12 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
Abnahme des Wertes des algofunktionellen Lequesne-Index 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit gemessen an der Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse während der 12-wöchigen Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Mitarbeiter

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Ermittler

  • Studienstuhl: Edio Costa, Doctor, CRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

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