Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Association of Anti-inflammatory and Anti-reumatic (ZDPC00213)

18. mai 2015 oppdatert av: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Fase III-studie som sammenligner Association of Anti-inflammatory and Anti-reumatic

Fase III-studie, dobbeltblind, sammenlignende assosiasjon av antiinflammatorisk og antireumatisk i 375 personer med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering etter 12 ukers behandling, i 3 armer, foreningens effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerer skjemaet for informert samtykke
  • Alder mellom 40 og 85 år
  • slitasjegikt i kneet i henhold til kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Alvorlig kronisk komorbiditet
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • kroppsmasseindeks > 30 kg / m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sett 1 (ML + CG) + P
En pose meloksikam og glukosamin og 1 placebotablett én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Meloksikam og Glukosamin
Eksperimentell
Andre navn:
  • Association Anti-inflammatorisk/Anti-reumatisk
Aktiv komparator: Sett 2 (ML + P)
En tablett meloksikam og en pose placebo én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Meloksikam
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Anti-inflammatorisk/Placebo
Aktiv komparator: Sett 3 (P+ GC)
Én pose glukosamin og én tablett placebo én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Glukosamin
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Antirevmatisk/Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved reduksjon i algofunksjonell Lequesne-indeks etter 12 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i score for algofunksjonell Lequesne-indeks etter 12 uker fra behandlingsstart
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet målt ved total frekvens av uønskede hendelser i løpet av 12 ukers behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Samarbeidspartnere

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Etterforskere

  • Studiestol: Edio Costa, Doctor, CRM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Meloksikam og Glukosamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere