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Estudio de Asociación de Antiinflamatorios y Antirreumáticos (ZDPC00213)

18 de mayo de 2015 actualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Estudio de fase III que compara la asociación de antiinflamatorios y antirreumáticos

Estudio Fase III, doble ciego, comparando asociación de antiinflamatorios y antirreumáticos en 375 sujetos con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación tras 12 semanas de tratamiento, en 3 brazos, la eficacia y seguridad de la asociación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma el formulario de consentimiento informado
  • Edad entre 40 y 85 años
  • artrosis de rodilla según criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular
  • Comorbilidad crónica grave
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
  • índice de masa corporal > 30 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit 1 ( ML + CG ) + P
Un sobre de meloxicam y glucosamina y 1 comprimido de placebo una vez al día durante 12 semanas Un sobre
Droga: Meloxicam y Glucosamina
Experimental
Otros nombres:
  • Asociación Antiinflamatorio/Antirreumático
Comparador activo: Kit 2 (ML + P)
Un comprimido de meloxicam y un sobre de placebo una vez al día durante 12 semanas
Droga: Meloxicam
Comparador activo
Otros nombres:
  • Antiinflamatorio/placebo
Comparador activo: Kit 3 (P+GC)
Un sobre de glucosamina y un comprimido de placebo una vez al día durante 12 semanas
Droga: Glucosamina
Comparador activo
Otros nombres:
  • Antirreumático/placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la disminución en la puntuación del índice algofuncional de Lequesne después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disminución de la puntuación del índice algofuncional de Lequesne a las 12 semanas del inicio del tratamiento
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la frecuencia del evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Seguridad medida por la frecuencia total de eventos adversos durante las 12 semanas de tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Colaboradores

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Investigadores

  • Silla de estudio: Edio Costa, Doctor, CRM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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