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Studio dell'associazione di antinfiammatori e antireumatici (ZDPC00213)

18 maggio 2015 aggiornato da: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Studio di fase III che confronta l'associazione di antinfiammatori e antireumatici

Studio di fase III, in doppio cieco, che confronta l'associazione di antinfiammatori e antireumatici in 375 soggetti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dopo 12 settimane di trattamento, in 3 bracci, l'efficacia e la sicurezza dell'associazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato
  • Età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • artrosi del ginocchio secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare
  • Grave comorbidità cronica
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • indice di massa corporea > 30 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit 1 ( ML + CG ) + P
Una bustina di meloxicam e glucosamina e 1 compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane Una bustina
Droga: Meloxicam e Glucosamina
Sperimentale
Altri nomi:
  • Associazione Antinfiammatorio/Antireumatico
Comparatore attivo: Kit 2 (ML + P)
Una compressa di meloxicam e una bustina di placebo una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Meloxicam
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Antinfiammatorio/Placebo
Comparatore attivo: Kit 3 (P+GC)
Una bustina di glucosamina e una compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Glucosamina
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Antireumatico/Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla diminuzione del punteggio algofunzionale dell'indice di Lequesne dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Diminuzione del punteggio dell'indice di Lequesne algofunzionale dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalla frequenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Sicurezza misurata dalla frequenza totale di eventi avversi durante le 12 settimane di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Collaboratori

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edio Costa, Doctor, CRM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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