Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie asociace protizánětlivých a protirevmatických (ZDPC00213)

18. května 2015 aktualizováno: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Studie fáze III srovnávající asociaci protizánětlivých a antirevmatických

Studie fáze III, dvojitě zaslepená, srovnávající spojení protizánětlivých a antirevmatických látek u 375 subjektů s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení po 12 týdnech léčby ve 3 ramenech, účinnost a bezpečnost spojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepíše formulář informovaného souhlasu
  • Věk mezi 40 a 85 lety
  • osteoartróza kolena podle klinických a radiologických kritérií American College of Rheumatology

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná chronická komorbidita
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaných léků
  • index tělesné hmotnosti > 30 kg / m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada 1 (ML + CG) + P
Jeden sáček meloxikamu a glukosaminu a 1 placebo tableta jednou denně po dobu 12 týdnů Jeden sáček
Lék: Meloxikam a glukosamin
Experimentální
Ostatní jména:
  • Sdružení Protizánětlivé/Antirevmatické
Aktivní komparátor: Sada 2 (ML + P)
Jedna tableta meloxikamu a jeden sáček placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Meloxicam
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Protizánětlivé/placebo
Aktivní komparátor: Sada 3 (P+ GC)
Jeden sáček glukosaminu a jedna tableta placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Glukosamin
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Antirevmatikum/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená snížením skóre algofunkčního Lequesneho indexu po 12 týdnech od začátku léčby
Časové okno: 12 týdnů
Snížení skóre algofunkčního Lequesneho indexu po 12 týdnech od zahájení léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená četností nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost měřená celkovou frekvencí nežádoucích účinků během 12 týdnů léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Spolupracovníci

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edio Costa, Doctor, CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxikam a glukosamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit