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Estudo da Associação de Antiinflamatórios e Antirreumáticos (ZDPC00213)

18 de maio de 2015 atualizado por: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Estudo Fase III Comparando Associação de Antiinflamatórios e Antirreumáticos

Estudo Fase III, duplo-cego, comparando associação de anti-inflamatórios e anti-reumáticos em 375 indivíduos com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação após 12 semanas de tratamento, em 3 braços, da eficácia e segurança da associação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

375

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assina o Termo de Consentimento Informado
  • Idade entre 40 e 85 anos
  • osteoartrite do joelho segundo critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular
  • Comorbidade crônica grave
  • Hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo
  • índice de massa corporal > 30 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit 1 ( ML + CG ) + P
Uma saqueta de meloxicam e glucosamina e 1 comprimido de placebo uma vez por dia durante 12 semanas Uma saqueta
Medicamento: Meloxicam e Glucosamina
Experimental
Outros nomes:
  • Associação Anti-inflamatório/Anti-reumático
Comparador Ativo: Kit 2 (ML + P)
Um comprimido de meloxicam e uma saqueta de placebo uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Meloxicam
Comparador Ativo
Outros nomes:
  • Antiinflamatório/Placebo
Comparador Ativo: Kit 3 (P+ GC)
Uma saqueta de glucosamina e um comprimido de placebo uma vez por dia durante 12 semanas
Medicamento: Glucosamina
Comparador Ativo
Outros nomes:
  • Antirreumático/Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela diminuição na pontuação do índice algofuncional de Lequesne após 12 semanas desde o início do tratamento
Prazo: 12 semanas
Diminuição da pontuação do índice algofuncional de Lequesne após 12 semanas do início do tratamento
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela frequência do evento adverso
Prazo: 12 semanas
Segurança medida pela frequência total de eventos adversos durante as 12 semanas de tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Colaboradores

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edio Costa, Doctor, CRM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zodiac Produtos Farmacêuticos

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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