Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab als adjuvante therapie voor de behandeling van choroïdaal melanoom (cohort 2)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: New England Retina Associates

Fase 2-studie om de werkzaamheid van hooggedoseerde ranibizumab als adjuvans bij de behandeling van choroïdaal melanoom te evalueren

Het is bewezen dat ranibizumab gunstig is voor het verbeteren van de doorbloeding van het netvlies van patiënten met choroïdaal melanoom. De onderzoekers zijn van mening dat hogere doses Ranibizumab kunnen helpen het aantal laserbehandelingen te verminderen dat mogelijk nodig is om de tumor onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • New England Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primair gepigmenteerd of amelanotisch choroïdaal melanoom van 16 mm of minder in de grootste basale diameter en 6 mm of minder in de apicale hoogte.
  • Locatie van de tumor, achter de evenaar van het oog.
  • Gedocumenteerde groei van tumor door A-B scan.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeoordeling voor de volledige duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Huidige infectie of ontsteking in een van beide ogen.
  • Uitbreiding van de tumor in de oogkas.
  • Regionale verspreiding of uitgezaaide ziekte.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  • Elke bekende allergie voor een van de componenten die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis Ranibizumab
6 patiënten krijgen maandelijks 3 injecties met Ranibizumab (2 mg).
Geneesmiddel: Ranibizumab 2 mg
intravitreale injecties van ranibizumab eenmaal per maand, maal 3.
Actieve vergelijker: Standaarddosis Ranibizumab
6 patiënten krijgen elke 2 weken 0,5 mg Ranibizumab per 3 maanden.
Geneesmiddel: 0,5 mg Ranibizumab
6 intravitreale injecties van 0,5 mg Ranibizumab elke 2 weken x 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid / werkzaamheid van intravitreale injectie van hoge dosis ranibizumab in combinatie met op TTT + ICG gebaseerde fotodynamische therapie bij de behandeling van choroïdaal melanoom te evalueren door het aantal deelnemers met complicaties te rapporteren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor dikte
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Gezichtsscherpte (LogMar)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New England Retina Associates

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4927s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choroïdaal melanoom

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren