Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAP VOOR STAP: Maatwerk Diabetes Preventieprogramma voor Spaanstalige Gemeenschappen Haalbaarheidsstudie

29 januari 2026 bijgewerkt door: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

PASO A PASO Pilotstudie: Op Maat Gemaakt Diabetes Preventieprogramma voor Spaanstalige Gemeenschappen Haalbaarheidsstudie

De interdisciplinaire en interprofessionele gemeenschaps-academische samenwerking (CAP) heeft samengewerkt met Spaanssprekende H/L Salt Lake City-bewoners en organisatieleiders om het National Diabetes Prevention Program aan te passen aan de behoeften van deze bevolkingsgroep. Deze volgende samenwerkingsfase probeert het aangepaste diabetespreventieprogramma, "Paso a Paso," te finaliseren en de haalbaarheid en implementatiestrategieën ervan te evalueren. Het doel van deze pilotstudie is om de noodzakelijke aanpassingen aan de Paso a Paso diabetespreventie-interventie te informeren, zodat de grootschalige toekomstige interventie zowel haalbaar als effectief is voor de doelgemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen omvatten:

  1. Het aangepaste "Paso a Paso"-protocol en de materialen afronden.
  2. De eerste groep instructeurs voor het programma opleiden (10-15 potentiële instructeurs).
  3. De haalbaarheid van de interventie-implementatie testen met 30 deelnemers uit de gemeenschap.
  4. Feedback van deelnemers verzamelen, de interventie verfijnen en ervoor zorgen dat deze aansluit bij gemeenschapsleden, wat uiteindelijk de basis legt voor een succesvolle grotere studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Moedertaalsprekers Spaans, inwoners van het Wasatch Front Metropolitan gebied, volwassenen ouder dan 18 jaar met een BMI van ≥ 25, en diabetesrisico >1 gebaseerd op de CDC Prediabetes Risicotest

Exclusiecriteria:

  1. Bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar of gepland in het komende jaar
  2. Oedeemtoestand die de lichaamsgewichtbeoordeling belemmert (bijv. ernstig congestief hartfalen, eindstadium nierziekte of ascites)
  3. Huidige of geplande zwangerschap in het komende jaar
  4. Huidige borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leiders van gemeenschapsorganisaties en leden van de gemeenschap
Paso a Paso is een 12-maanden programma ontworpen voor H/L gemeenschapsleden die een hoog risico lopen op T2D en hun risico willen verlagen.
Gedragsmatig: Paso a Paso
Culturele componenten zullen het bevorderen van een gevoel van verbondenheid, samenwerking, ondersteuning, interactie en respect omvatten. Programmastructuur: Paso a Paso is ontworpen om wekelijkse 90-minuten durende persoonlijke sessies te omvatten gedurende de eerste 4 maanden van het programma, die zullen overgaan in maandelijkse sessies gedurende de laatste 8 maanden van de interventie. Alle sessies zullen praktische vaardigheidsontwikkeling, groeps- en sociale activiteiten, en het aanpakken van middelen voor diabetespreventie die beschikbaar zijn in de gemeenschap omvatten. Ten slotte omvat de interventie ook een online gemeenschapsforum om voortdurende sociale ondersteuning en informatievoorziening te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsprocentuele verandering
Tijdsspanne: Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)
Wordt gemeten in kilogram met een gekalibreerde Tanita WB-100A weegschaal.
Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)
HbA1c zal worden getest met Point-of-Care (POC) A1c-testen, waarvoor een vingerprik nodig is.
Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)
Wordt gemeten in centimeters met behulp van Gulick-tape en standaard onderzoeksprotocollen.
Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4-maand, 12-maand (verkennend)
Aanwezigheid bij PA-sessies
Baseline, 4-maand, 12-maand (verkennend)
Dieetopname
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 12 maanden (verkennend)
Mediterraan Dieet Score
Baseline, 4 maanden, 12 maanden (verkennend)
Betrokkenheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)
Retentie, betrokkenheid, aanwezigheidspercentage (%)
Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)
Enquêtes over haalbaarheid, acceptatie en geschiktheid
Tijdsspanne: Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)
Valideerde een 5-punts Likertschaal om te evalueren of een interventie aantrekkelijk is, in de context past en kan worden geïmplementeerd.
Baseline, 4-maanden, 12-maanden (verkennend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly B Conroy, MD, MPH, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Wells R, Yates L, Morgan I, deRosset L, Cilenti D. Using the Wilder Collaboration Factors Inventory to Strengthen Collaborations for Improving Maternal and Child Health. Matern Child Health J. 2021;25(3):377-84. Epub 2020/11/29. doi: 10.1007/s10995-020-03091-2. PubMed PMID: 33247823; PMCID: PMC7956933.
  • Ritchie ND, Sauder KA, Phimphasone-Brady P, Amura CR. Rethinking the National Diabetes Prevention Program for low-income whites. Diabetes care. 2018;41(4):e56-e7. doi: 10.2337/dc17-2230.
  • Mattessich PW, Johnson KM. Collaboration: What Makes It Work: Turner Publishing Company; 2018.
  • Ritchie ND, Christoe-Frazier L, McFann KK, Havranek EP, Pereira RI. Effect of the National Diabetes Prevention Program on weight loss for English- and Spanish-speaking Latinos. Am J Health Promot. 2017;32(3):812-5. doi: 10.1177/0890117117698623.
  • Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. The New England journal of medicine. 2001;344(18):1343-50. Epub 2001/05/03. doi: 10.1056/nejm200105033441801. PubMed PMID: 11333990.
  • The National Registry of Recognized Diabetes Prevention Programs 2024: Centers for Disease Control and Prevention; [cited 2024 March 24]. Available from: https://dprp.cdc.gov/Registry.
  • Ritchie ND, Baucom KJ, Sauder KA. Current perspectives on the impact of the National Diabetes Prevention Program: building on successes and overcoming challenges. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020;13:2949-57. doi: 10.2147/dmso.s218334.
  • Diabetes Prevention Program Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes care. 2002;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165. PubMed PMID: 12453955; PMCID: PMC1282458.
  • López L, Golden SH. A new era in understanding diabetes disparities among U.S. Latinos-all are not equal. Diabetes care. 2014;37(8):2081-3. doi: 10.2337/dc14-0923.
  • National diabetes statistics report: Centers for Disease Control and Prevention; 2024 [updated May 5, 2024; cited 2024 June 30]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html#:~:text=Among%20the%20U.S.%20population%20overall,Table%201a%3B%20Table%201b).
  • Alemán JO, Almandoz JP, Frias JP, Galindo RJ. Obesity among Latinx people in the United States: A review. Obesity. 2023;31(2):329-37. doi: 10.1002/oby.23638.
  • Vespa J, Medina L, Armstrong D. Demographic turning points for the United States: population projections for 2020 to 2060: US Census Bureau; 2020 [updated February 2020; cited 2024 July 27]. Available from: https://www.census.gov/content/dam/Census/library/publications/2020/demo/p25-1144.pdf.
  • Community Research Collaborative. (2021). In it together: Community-based research guidelines for communities and higher education. Salt Lake City, UT: University of Utah.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00183257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, na publicatie van de primaire studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

01/2027-01/2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal beperkt zijn tot onderzoekers met bewezen wetenschappelijke waarde en de capaciteit om gegevens van menselijke proefpersonen veilig te beheren. Gedeelde gegevens zullen directe identificatiegegevens uitsluiten en voldoen aan IRB-goedkeuringen en HIPAA-vereisten voor gegevensuitwisselingsverwachtingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren