Protocol van virtueel interactief geheugentrainingsprogramma
13 december 2017 bijgewerkt door: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan
De ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van een virtueel interactief geheugentrainingsprogramma voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen: protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie trachtte de veranderingen in objectieve geheugenprestaties (inclusief onmiddellijke herinnering en vertraagde herinnering), subjectieve geheugenklachten en mate van depressie te onderzoeken bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen na virtuele interactieve geheugentraining (VIMT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft een 2-armige parallelle groepsopzet.
Alle proefpersonen worden gerandomiseerd door de blokrandomisatie, in interventiegroep (Virtuele interactieve geheugentraining, VIMT) of actieve controlegroep (Passieve informatieactiviteiten, PIA).
Trainingssessies van de VIMT-groep zijn 45 minuten/dag, 3 dagen/week, gedurende 12 weken (elk 36 sessies).
De training van PIA groep is gelijk aan die van VIMT groep.
We hebben een rigoureus VIMT-programma opgesteld volgens de rapportagerichtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
De onderzoekers verwachten na gebruik van de VIMT de verbetering van de geheugenfunctie en de mate van depressie van oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22176
- Residential care facilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste twee items onderschrijven uit een lijst met frequente subjectieve geheugenklachten van de patiënt en/of een informant
- Objectieve geheugenstoornis op neuropsychologische geheugentests 1,5 SD of meer onder de leeftijds-/opleidingsnormen
- Klinisch neurologisch onderzoek door middel van de Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 24 of hoger, en een cut-off score van 23/24 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Geen beperking in persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven (P-ADL) zoals vastgesteld door klinisch interview met deelnemer en familie
Uitsluitingscriteria:
- De klinische diagnose dementie was gebaseerd op de DSM-IV-TR
- Actief in een andere cognitieve of geheugengerelateerde training in het afgelopen jaar
- Comorbide medische aandoeningen die hen vatbaar maken voor dreigende functionele achteruitgang of cognitieve stoornissen
- Een diagnose van een voorgeschiedenis van een ernstige neurologische of psychiatrische ziekte en/of gedragsproblemen die de prestaties voldoende zouden belemmeren om deelname onmogelijk te maken
- Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele interactieve geheugentraining
De trainingen van de VIMT-groep zijn onderverdeeld in initiële training en boostertraining.
Elke trainingssessie duurt 45 minuten/dag, 3 sessies/week, gedurende 12 weken voor zowel de initiële training als de boostertraining (elk 36 sessies).
|
De trainingen van de VIMT-groep zijn onderverdeeld in initiële training en boostertraining.
Elke trainingssessie duurt 45 minuten/dag, 3 sessies/week, gedurende 12 weken voor zowel de initiële training als de boostertraining (elk 36 sessies).
De trainingsinhoud van de vier geheugentrainingen omvat: (1) geheugentrainingstaak voor ruimtelijke codering, (2) trainingstaak voor het bijwerken van ruimtelijk geheugen, (3) trainingstaak voor het bijwerken van het visuele geheugen en (4) oefentaak voor visueel-ruimtelijke geheugentraining.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Passieve voorlichtingsactiviteiten
De training van de actieve controlegroep is hetzelfde als die van de VIMT-groep (45 min/dag, 3 dagen/week, gedurende 12 weken, voor een totaal van 36 sessies).
De actieve controlegroep krijgt alleen de initiële training.
|
De actieve controlegroep (passieve informatieactiviteiten) accepteert alleen de initiële trainingsfase, waarin de trainingsinhoud van de twee typen bestaat uit: (1) luisteren naar audioboeken en (2) online krant lezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in objectieve geheugenprestaties zoals gemeten door de Chinese versie van de Wechsler Memory Scale-III (WMS-III).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in objectieve geheugenprestaties bij Onmiddellijke post-test, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in objectieve geheugenprestaties bij Onmiddellijke post-test, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in subjectieve geheugenklachten zoals gemeten met de Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve geheugenklachten onmiddellijk na de test, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve geheugenklachten onmiddellijk na de test, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
- Studie stoel: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201301045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .