- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02462135
Protokol for Virtual Interactive Memory-træningsprogram
13. december 2017 opdateret af: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Udvikling og evaluering af effektiviteten af et virtuelt interaktivt hukommelsestræningsprogram for ældre voksne med let kognitiv svækkelse: Protokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse søgte at undersøge ændringerne i objektiv hukommelsesydelse (herunder øjeblikkelig genkaldelse og forsinket genkaldelse), subjektive hukommelsesbesvær og grad af depression hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse efter virtuel interaktiv hukommelsestræning (VIMT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse har et 2-arms parallelgruppedesign.
Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret ved blokrandomisering, til interventionsgruppe (Virtuel interaktiv hukommelsestræning, VIMT) eller aktiv kontrolgruppe (Passive informationsaktiviteter, PIA).
Træningssessioner for VIMT-gruppen er 45 minutter/dag, 3 dage/uge, i 12 uger (36 sessioner hver).
Træningen af PIA-gruppen er den samme som VIMT-gruppen.
Vi konstruerede et stringent VIMT-program, der overholder rapporteringsretningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Forskerne forventer at bestemme forbedringen i hukommelsesfunktionen og graden af depression hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse efter brug af VIMT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 22176
- Residential care facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal godkende mindst to punkter fra en liste over hyppige subjektive hukommelsesbesvær fra patienten og/eller en informant
- Objektiv hukommelsessvækkelse på neuropsykologiske test af hukommelse 1,5 SD eller mere under alders-/uddannelsesnormerne
- Klinisk neurologisk undersøgelse ved Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 24 eller højere, og cut-off score på 23/24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ingen svækkelse af personlige aktiviteter i dagligdagen (P-ADL) som bestemt ved klinisk interview med deltager og familie
Ekskluderingskriterier:
- Den kliniske diagnose af demens var baseret på DSM-IV-TR
- Aktiv i anden kognitiv eller hukommelsesrelateret træning i det seneste år
- Comorbide medicinske tilstande, der ville disponere dem for forestående funktionsnedgang eller kognitiv svækkelse
- En diagnose af større neurologisk eller psykiatrisk sygdomshistorie og/eller adfærdsproblemer, som ville forringe ydeevnen tilstrækkeligt til at umuliggøre deltagelse
- Alvorlige tab i syn, hørelse eller kommunikationsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtuel interaktiv hukommelsestræning
Træningssessioner i VIMT-gruppen er opdelt i indledende træning og boostertræning.
Hver træningssession er 45 minutter/dag, 3 sessioner/uge, i 12 uger for både indledende træning og boostertræning (36 sessioner hver).
|
Træningssessioner i VIMT-gruppen er opdelt i indledende træning og boostertræning.
Hver træningssession er 45 minutter/dag, 3 sessioner/uge, i 12 uger for både indledende træning og boostertræning (36 sessioner hver).
Træningsindholdet i de fire hukommelsestræning omfatter: (1) rumlig kodning af hukommelsestræningsopgave, (2) træningsopgave med opdatering af rumlig hukommelse, (3) træningsopgave med opdatering af visuel hukommelse og (4) træningsopgave med øvelsesvisuospatial hukommelse.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Passive informationsaktiviteter
Træningen af aktiv kontrolgruppe er den samme som VIMT gruppe (45 min/dag, 3 dage/uge, i 12 uger, i alt 36 sessioner).
Den aktive kontrolgruppe modtager kun den indledende træning.
|
Den aktive kontrolgruppe (Passive informationsaktiviteter) accepterer kun den indledende træningsfase, hvilket træningsindhold af de to typer omfatter: (1) lytning til lydbøger og (2) læsning af netavis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i objektiv hukommelsesydelse målt ved den kinesiske version af Wechsler Memory Scale-III (WMS-III).
Tidsramme: Ændring fra baseline i objektiv hukommelsesydelse ved Umiddelbar post-test, 3 måneder, 6 måneder og et år efter intervention.
|
Ændring fra baseline i objektiv hukommelsesydelse ved Umiddelbar post-test, 3 måneder, 6 måneder og et år efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i subjektive hukommelsesbesvær målt ved Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
Tidsramme: Ændring fra baseline i subjektive hukommelsesbesvær ved Umiddelbar post-test, 3 måneder, 6 måneder og et år efter intervention.
|
Ændring fra baseline i subjektive hukommelsesbesvær ved Umiddelbar post-test, 3 måneder, 6 måneder og et år efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
- Studiestol: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201301045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel interaktiv hukommelsestræning
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet