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Protokoll des virtuellen interaktiven Gedächtnistrainingsprogramms

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Yang, Hui-Ling, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines virtuellen interaktiven Gedächtnistrainingsprogramms für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen in der objektiven Gedächtnisleistung (einschließlich sofortiger Erinnerung und verzögerter Erinnerung), subjektiven Gedächtnisbeschwerden und dem Grad der Depression bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach virtuellem interaktivem Gedächtnistraining (VIMT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie hat ein 2-armiges Parallelgruppendesign. Alle Probanden werden durch die Block-Randomisierung in eine Interventionsgruppe (virtuelles interaktives Gedächtnistraining, VIMT) oder eine aktive Kontrollgruppe (passive Informationsaktivitäten, PIA) randomisiert. Die Trainingseinheiten der VIMT-Gruppe dauern 45 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, für 12 Wochen (jeweils 36 Sitzungen). Das Training der PIA-Gruppe ist das gleiche wie das der VIMT-Gruppe. Wir haben ein rigoroses VIMT-Programm entwickelt, das den Berichtsrichtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) entspricht. Die Forscher erwarten, die Verbesserung der Gedächtnisfunktion und des Grades der Depression älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach der Anwendung des VIMT zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 22176
        • Residential care facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Punkte aus einer Liste häufiger subjektiver Gedächtnisbeschwerden des Patienten und/oder eines Informanten bestätigen
  2. Objektive Gedächtnisbeeinträchtigung bei neuropsychologischen Gedächtnistests 1,5 SD oder mehr unter den Alters-/Bildungsnormen
  3. Klinisch-neurologische Untersuchung durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 24 oder höher und Cut-off-Punktzahl von 23/24 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  4. Keine Beeinträchtigung der persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens (P-ADL), wie durch ein klinisches Interview mit dem Teilnehmer und seiner Familie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Die klinische Diagnose der Demenz basierte auf dem DSM-IV-TR
  2. Aktiv in einem anderen kognitiven oder gedächtnisbezogenen Training im vergangenen Jahr
  3. Komorbide Erkrankungen, die sie für einen bevorstehenden Funktionsabfall oder eine kognitive Beeinträchtigung prädisponieren würden
  4. Eine Diagnose einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Krankheit in der Vorgeschichte und/oder von Verhaltensproblemen, die die Leistung ausreichend beeinträchtigen würden, um eine Teilnahme unmöglich zu machen
  5. Schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles interaktives Gedächtnistraining
Die Trainingseinheiten der VIMT-Gruppe sind in Initialtraining und Boostertraining unterteilt. Jede Trainingseinheit dauert 45 Minuten/Tag, 3 Sitzungen/Woche, für 12 Wochen, sowohl für das Ersttraining als auch für das Auffrischungstraining (jeweils 36 Sitzungen).
Verhalten: Virtuelles interaktives Gedächtnistraining
Die Trainingseinheiten der VIMT-Gruppe sind in Initialtraining und Boostertraining unterteilt. Jede Trainingseinheit dauert 45 Minuten/Tag, 3 Sitzungen/Woche, für 12 Wochen, sowohl für das Ersttraining als auch für das Auffrischungstraining (jeweils 36 Sitzungen). Der Trainingsinhalt des Vier-Gedächtnis-Trainings umfasst: (1) Gedächtnistrainingsaufgabe zur räumlichen Kodierung, (2) Trainingsaufgabe zum Aktualisieren des räumlichen Gedächtnisses, (3) Trainingsaufgabe zum Aktualisieren des visuellen Gedächtnisses und (4) Trainingsaufgabe zum Üben des visuell-räumlichen Gedächtnisses.
Andere Namen:
  • Gedächtnistraining
Aktiver Komparator: Passive Informationsaktivitäten
Das Training der aktiven Kontrollgruppe ist das gleiche wie das der VIMT-Gruppe (45 min/Tag, 3 Tage/Woche, für 12 Wochen, für insgesamt 36 Sitzungen). Die aktive Kontrollgruppe erhält nur das Anfangstraining.
Verhalten: Passive Informationsaktivitäten
Die aktive Kontrollgruppe (Passive Informationsaktivitäten) akzeptiert nur die anfängliche Trainingsphase, welche Trainingsinhalte der beiden Arten umfassen: (1) Hörbücher hören und (2) Online-Zeitung lesen.
Andere Namen:
  • Aktive Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der objektiven Gedächtnisleistung, gemessen anhand der chinesischen Version der Wechsler Memory Scale-III (WMS-III).
Zeitfenster: Veränderung der objektiven Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.
Veränderung der objektiven Gedächtnisleistung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden, gemessen mit dem Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
Zeitfenster: Änderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.
Änderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Test, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Ling Yang, PhD, Taipei Medical University
  • Studienstuhl: Kuei-Ru Chou, Professor, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201301045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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