- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02473549
Verbetering van het herstel na een motorische beroerte met behulp van op de patiënt afgestemde niet-invasieve hersenstimulatie
1 juni 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Op weg naar meer succesvolle klinische onderzoeken: een op de patiënt afgestemde aanpak gebruiken bij hersenstimulatie om het herstel van bewegingen na een beroerte te verbeteren
Veel mensen hebben maanden tot zelfs jaren na een beroerte vaak problemen met het bewegen van hun arm en hand.
Recente vooruitgang in onderzoek suggereert dat de toepassing van niet-invasieve hersenstimulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS), in combinatie met revalidatieoefeningen, het vermogen van een persoon om te bewegen na een beroerte verder kan verbeteren.
Het probleem is echter dat dit niet voor iedereen werkt, en onderzoekers weten niet waarom.
Een reden kan zijn dat TDCS momenteel wordt toegepast volgens een one-size-fits-all benadering.
Onderzoekers passen hetzelfde type TDCS op iedereen toe, ervan uitgaande dat de beroerte iedereen op dezelfde manier treft.
Maar onderzoekers weten dat dit niet het geval is.
Elke persoon zal bijvoorbeeld waarschijnlijk verschillende hoeveelheden schade hebben aan hersengebieden die bewegingen beheersen.
Een beter begrip van hoe de beroerte de hersenen van een persoon op unieke wijze beïnvloedt, zal ons helpen te weten welk type TDCS het juiste type TDCS is dat voor die persoon moet worden toegepast.
Daarom is het doel van dit onderzoek om te bepalen of de hoeveelheid schade aan hersengebieden die bewegingen controleren, kan voorspellen welk type TDCS effectiever zal zijn om iemand te helpen zijn bewegingsvermogen te verbeteren.
Deelnemers ondergaan 1 sessie magnetische resonantiebeeldvorming en drie sessies TDCS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige eerste beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader
- meer 3 maanden na een beroerte
- in staat om vanuit een zittende positie de arm op een tafel te heffen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve of begripsstoornissen die de geïnformeerde toestemming of het begrip van instructies in gevaar kunnen brengen
- ernstige apraxie en verwaarlozing
- neurodegeneratieve of psychiatrische ziekte
- contra-indicaties voor MRI en TDCS (bijv. metaal in het hoofd, pacemaker, claustrofobie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenstimulatie
Patiënten zullen Sham TDCS, Anodal TDCS, Cathodal TDCS en Magnetic Resonance Imaging (MRI) ontvangen.
|
Placebo-stimulatie wordt toegepast op de onaangetaste motorische cortex terwijl deelnemers revalidatieoefeningen doen voor de bovenste extremiteit
Excitatoire stimulatie wordt toegepast op de onaangetaste motorische cortex terwijl deelnemers revalidatieoefeningen doen voor de bovenste extremiteit
Remmende stimulatie wordt toegepast op de onaangetaste motorische cortex terwijl deelnemers revalidatieoefeningen doen voor de bovenste extremiteit
Deelnemers krijgen een MRI van hun hersenen zodat de onderzoekers kunnen bepalen hoe de beroerte gebieden van de hersenverwerkingsbewegingen heeft beïnvloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bewegingstijd (seconden) voor reiken na 1 sessie TDCS
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verandering in nauwkeurigheid van bereiken (root mean square error) na 1 sessie TDCS
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verandering in efficiëntie van bereiken (aantal snelheidspieken) na 1 sessie TDCS
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce Chen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .