- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473549
Verbesserung der Wiederherstellung motorischer Schlaganfälle durch patientenindividuelle nicht-invasive Hirnstimulation
1. Juni 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Auf dem Weg zu erfolgreicheren klinischen Studien: Verwendung eines auf den Patienten zugeschnittenen Ansatzes bei der Hirnstimulation zur Verbesserung der Erholung von Bewegungen nach einem Schlaganfall
Viele Menschen haben oft Probleme, ihren Arm und ihre Hand zu bewegen, Monate oder sogar Jahre nach einem Schlaganfall.
Jüngste Fortschritte in der Forschung deuten darauf hin, dass die Anwendung einer nicht-invasiven Hirnstimulation, wie z. B. der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS), in Verbindung mit Rehabilitationsübungen die Bewegungsfähigkeit einer Person nach einem Schlaganfall weiter verbessern kann.
Das Problem ist jedoch, dass dies nicht für alle funktioniert und die Forscher nicht wissen, warum.
Ein Grund dafür könnte sein, dass TDCS derzeit nach einem einheitlichen Ansatz angewendet wird.
Forscher wenden die gleiche Art von TDCS auf alle an und gehen davon aus, dass der Schlaganfall alle auf die gleiche Weise betrifft.
Forscher wissen jedoch, dass dies nicht der Fall ist.
Zum Beispiel wird jede Person wahrscheinlich unterschiedliche Schäden an Gehirnregionen haben, die Bewegungen steuern.
Ein besseres Verständnis dafür, wie sich der Schlaganfall auf das Gehirn einer Person auswirkt, hilft uns zu wissen, welche Art von TDCS für diese Person die richtige ist.
Daher ist das Ziel dieser Forschung, festzustellen, ob das Ausmaß der Schädigung von Gehirnregionen, die Bewegungen steuern, vorhersagen kann, welche Art von TDCS effektiver ist, um einer Person zu helfen, ihre Bewegungsfähigkeit zu verbessern.
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie-Sitzung und drei TDCS-Sitzungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiger erstmaliger Schlaganfall im Gebiet der mittleren Hirnarterie
- größer 3 Monate nach Schlaganfall
- in der Lage, den Arm aus einer sitzenden Position auf einen Tisch zu heben
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive oder Verständnisdefizite, die die Einwilligung nach Aufklärung oder das Verständnis von Anweisungen beeinträchtigen können
- schwere Apraxie und Vernachlässigung
- neurodegenerative oder psychiatrische Erkrankungen
- Kontraindikationen für MRT und TDCS (z. Metall im Kopf, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hirnstimulation
Die Patienten erhalten Schein-TDCS, Anoden-TDCS, Kathoden-TDCS und Magnetresonanztomographie (MRT).
|
Placebo-Stimulation wird auf den nicht betroffenen motorischen Kortex angewendet, während die Teilnehmer Rehabilitationsübungen für die obere Extremität durchführen
Auf den nicht betroffenen motorischen Kortex wird eine erregende Stimulation angewendet, während die Teilnehmer Rehabilitationsübungen für die obere Extremität durchführen
Eine inhibitorische Stimulation wird auf den nicht betroffenen motorischen Kortex angewendet, während die Teilnehmer Rehabilitationsübungen für die obere Extremität durchführen
Die Teilnehmer erhalten eine MRT ihres Gehirns, damit die Forscher feststellen können, wie der Schlaganfall Regionen des Gehirns beeinflusst hat, die Bewegungen verarbeiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Bewegungszeit (Sekunden) zum Erreichen nach 1 TDCS-Sitzung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Änderung der Genauigkeit des Erreichens (root mean square error) nach 1 TDCS-Sitzung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Änderung der Effizienz des Erreichens (Anzahl der Geschwindigkeitsspitzen) nach 1 TDCS-Sitzung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Chen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 143-2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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