- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02473549
Zlepšení obnovy motorické mrtvice pomocí neinvazivní mozkové stimulace na míru pacienta
1. června 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Směrem k úspěšnějším klinickým studiím: Použití přístupu přizpůsobeného pacientovi při stimulaci mozku ke zlepšení zotavení pohybů po mrtvici
Mnoho jedinců má často problémy s pohybem paží a rukou, měsíce až roky po mrtvici.
Nedávný pokrok ve výzkumu naznačuje, že aplikace neinvazivní mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), ve spojení s rehabilitačním cvičením může dále zlepšit schopnost člověka po mrtvici se pohybovat.
Problém je však v tom, že to nefunguje pro každého a výzkumníci nevědí proč.
Jedním z důvodů může být to, že TDCS se v současné době používá pomocí přístupu „jedna velikost pro všechny“.
Výzkumníci aplikují stejný typ TDCS na každého, za předpokladu, že mrtvice postihuje každého stejným způsobem.
Vědci však vědí, že tomu tak není.
Například každý člověk bude mít pravděpodobně různé poškození oblastí mozku, které řídí pohyby.
Lepší pochopení toho, jak mrtvice jedinečně ovlivňuje mozek člověka, nám pomůže zjistit, který typ TDCS je pro tuto osobu správný.
Cílem tohoto výzkumu je proto zjistit, zda rozsah poškození oblastí mozku, které řídí pohyby, může předpovědět, který typ TDCS bude účinnější, aby pomohl člověku zlepšit jeho schopnost pohybu.
Účastníci podstoupí 1 sezení magnetické rezonance a tři sezení TDCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranný první úder v oblasti střední mozkové tepny
- větší 3 měsíce po mrtvici
- schopný zvednout ruku na stůl ze sedu
Kritéria vyloučení:
- závažné kognitivní deficity nebo deficity porozumění, které mohou ohrozit informovaný souhlas nebo porozumění pokynům
- těžká apraxie a zanedbávání
- neurodegenerativní nebo psychiatrické onemocnění
- kontraindikace k MRI a TDCS (např. kov v hlavě, kardiostimulátor, klaustrofobie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stimulace mozku
Pacienti budou dostávat simulované TDCS, Anodal TDCS, katodové TDCS a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
Placebo stimulace je aplikována na nepostiženou motorickou kůru, zatímco účastníci provádějí rehabilitační cvičení pro horní končetinu
Excitační stimulace je aplikována na neovlivněnou motorickou kůru, zatímco účastníci provádějí rehabilitační cvičení pro horní končetinu
Inhibiční stimulace je aplikována na neovlivněnou motorickou kůru, zatímco účastníci provádějí rehabilitační cvičení pro horní končetinu
Účastníci obdrží magnetickou rezonanci svého mozku, aby výzkumní pracovníci mohli určit, jak mrtvice ovlivnila oblasti pohybů zpracování mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna doby pohybu (v sekundách) pro dosažení po 1 relaci TDCS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Změna přesnosti dosažení (odmocnina kvadratická chyba) po 1 relaci TDCS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Změna účinnosti dosažení (počet rychlostních vrcholů) po 1 relaci TDCS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Chen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143-2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hanba TDCS
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Mariella EnocNáborMentální anorexie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníItálie
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)DokončenoZdravé starší dospěléNěmecko
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)DokončenoZdravé starší dospěléNěmecko
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZápis na pozvánkuNeurokognitivní poruchy | ApatieFrancie
-
Hebrew SeniorLifeDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborElektroencefalografie | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Porucha autistického spektraHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Wolnei CaumoDokončenoFibromyalgieBrazílie