- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02473549
Forbedring av motorisk hjerneslag ved bruk av pasienttilpasset ikke-invasiv hjernestimulering
1. juni 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Mot mer vellykkede kliniske studier: Bruk av en pasienttilpasset tilnærming i hjernestimulering for å forbedre gjenoppretting av bevegelser etter hjerneslag
Mange individer sitter ofte igjen med problemer med å bevege arm og hånd, måneder til til og med år etter et slag.
Nyere fremskritt innen forskning tyder på at bruk av ikke-invasiv hjernestimulering, slik som transkraniell likestrømstimulering (TDCS), i forbindelse med rehabiliteringsøvelser kan forbedre en persons evne til å bevege seg ytterligere etter hjerneslag.
Problemet er imidlertid at dette ikke fungerer for alle, og forskerne vet ikke hvorfor.
En grunn kan være at TDCS for tiden brukes ved å bruke en tilnærming som passer for alle.
Forskere bruker samme type TDCS på alle, forutsatt at hjerneslaget påvirker alle på samme måte.
Men forskerne vet at dette ikke er tilfelle.
For eksempel vil hver person sannsynligvis ha forskjellige mengder skade på hjerneregioner som kontrollerer bevegelser.
En bedre forståelse av hvordan hjerneslaget unikt påvirker en persons hjerne vil hjelpe oss å vite hvilken type TDCS som er riktig å bruke for den personen.
Derfor er målet med denne forskningen å finne ut om mengden skade på hjerneregioner som kontrollerer bevegelser kan forutsi hvilken type TDCS som vil være mer effektiv for å hjelpe en person med å forbedre sin evne til å bevege seg.
Deltakerne vil gjennomgå 1 økt med magnetisk resonansavbildning og tre økter med TDCS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateralt førstegangsslag i midtre cerebral arterieterritorium
- mer 3 måneder etter hjerneslag
- i stand til å heve armen på et bord fra en sittende stilling
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv eller forståelsessvikt som kan kompromittere informert samtykke eller forståelse av instruksjoner
- alvorlig apraksi og omsorgssvikt
- nevrodegenerativ eller psykiatrisk sykdom
- kontraindikasjoner for MR og TDCS (f. metall i hodet, pacemaker, klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernestimulering
Pasienter vil motta Sham TDCS, Anodal TDCS, Cathodal TDCS og Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
Placebo-stimulering påføres den upåvirkede motoriske cortex mens deltakerne utfører rehabiliteringsøvelser for overekstremiteten
Eksitatorisk stimulering påføres den upåvirkede motoriske cortex mens deltakerne utfører rehabiliteringsøvelser for overekstremiteten
Hemmende stimulering påføres den upåvirkede motoriske cortex mens deltakerne utfører rehabiliteringsøvelser for overekstremiteten
Deltakerne vil motta en MR av hjernen for å la forskningsforskerne finne ut hvordan hjerneslaget har påvirket områder av hjernens prosesseringsbevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i bevegelsestid (sekunder) for å nå etter 1 økt med TDCS
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endring i nåingsnøyaktighet (root mean square error) etter 1 økt med TDCS
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endring i effektivitet for å nå (antall hastighetstopper) etter 1 økt med TDCS
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Chen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 143-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .