- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02473549
Mejora de la recuperación de la carrera motora mediante la estimulación cerebral no invasiva adaptada al paciente
1 de junio de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Hacia ensayos clínicos más exitosos: uso de un enfoque personalizado para el paciente en la estimulación cerebral para mejorar la recuperación de los movimientos después de un accidente cerebrovascular
Muchas personas suelen tener problemas para mover el brazo y la mano, meses o incluso años después de un derrame cerebral.
El progreso reciente en la investigación sugiere que la aplicación de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), junto con ejercicios de rehabilitación, puede mejorar aún más la capacidad de movimiento de una persona después de un accidente cerebrovascular.
Sin embargo, el problema es que esto no funciona para todos y los investigadores no saben por qué.
Una razón puede ser que TDCS se aplica actualmente utilizando un enfoque único para todos.
Los investigadores aplican el mismo tipo de TDCS a todos, asumiendo que el accidente cerebrovascular afecta a todos de la misma manera.
Pero, los investigadores saben que este no es el caso.
Por ejemplo, es probable que cada persona tenga diferentes grados de daño en las regiones del cerebro que controlan los movimientos.
Una mejor comprensión de cómo el accidente cerebrovascular afecta de manera única al cerebro de una persona nos ayudará a saber cuál es el tipo correcto de TDCS para aplicar para esa persona.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es determinar si la cantidad de daño en las regiones del cerebro que controlan los movimientos puede predecir qué tipo de TDCS será más eficaz para ayudar a una persona a mejorar su capacidad de movimiento.
Los participantes se someterán a 1 sesión de resonancia magnética y tres sesiones de TDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular unilateral por primera vez en el territorio de la arteria cerebral media
- mayor 3 meses después del ictus
- capaz de levantar el brazo sobre una mesa desde una posición sentada
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos o de comprensión graves que pueden comprometer el consentimiento informado o la comprensión de las instrucciones.
- apraxia severa y negligencia
- enfermedad neurodegenerativa o psiquiátrica
- contraindicaciones para MRI y TDCS (p. metal en la cabeza, marcapasos, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación cerebral
Los pacientes recibirán Sham TDCS, Anodal TDCS, Cathodal TDCS e Imágenes por resonancia magnética (MRI).
|
La estimulación con placebo se aplica a la corteza motora no afectada mientras los participantes realizan ejercicios de rehabilitación para la extremidad superior.
Se aplica estimulación excitatoria a la corteza motora no afectada mientras los participantes realizan ejercicios de rehabilitación para la extremidad superior.
Se aplica estimulación inhibitoria a la corteza motora no afectada mientras los participantes realizan ejercicios de rehabilitación para la extremidad superior.
Los participantes recibirán una resonancia magnética de su cerebro para permitir que los investigadores de investigación determinen cómo el accidente cerebrovascular ha afectado las regiones de los movimientos de procesamiento del cerebro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el tiempo de movimiento (segundos) para llegar después de 1 sesión de TDCS
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambio en la precisión de alcance (error cuadrático medio) después de 1 sesión de TDCS
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambio en la eficiencia de alcance (número de picos de velocidad) después de 1 sesión de TDCS
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Chen, PhD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .