- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02483741
Het gebruik van Manuka-honing om de genezing te verbeteren na een operatie aan de derde kies
Het effect van topische toepassing van manukahoning op genezing na extractie van aangetaste onderste derde molaren: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is voldoende bewijs dat het gebruik van honing aanbeveelt bij de behandeling van acute wonden en brandwonden. Studies hebben aangetoond dat het genezende effect van honing kan worden geclassificeerd aan de hand van de antibacteriële, antivirale, ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen van de componenten. Van manukahoning is aangetoond dat het een breed scala aan micro-organismen remt, waaronder multiresistente stammen. Deze unieke honing is afgeleid van bloemen van de manukaboom (Leptospermum scoparium) in Nieuw-Zeeland. Dihydroxyaceton en methylglyoxal zijn unieke en natuurlijk voorkomende bestanddelen van manukahoning die correleren met zijn antibacteriële werking.
Aangezien chirurgische extractie van geïmpacteerde kiezen een van de meest voorkomende operaties in de mondholte is en de postoperatieve symptomen die de patiënt storen de kwaliteit van de gezondheidszorg kunnen verminderen, heeft deze studie tot doel het genezingspotentieel van manukahoning te beoordelen bij het verminderen van deze symptomen door de resultaat van extractie van geïmpacteerde onderste kiezen met en zonder plaatselijke toepassing van Manuka-honing in de extractiekom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Damscus
-
Damascus, Damscus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische, symmetrische, bilaterale geïmpacteerde derde molaren
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes,
- Overgevoeligheid voor Honing
- Alcoholisme,
- Drugsmisbruik,
- Pathologische aandoening in de regio
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuka Honing
Manuka Honing wordt in deze groep in de kommen van de getrokken derde kiezen geplaatst
|
Dit materiaal wordt in de kommen van de getrokken derde molaren in de experimentele groep geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele extractie
Er wordt geen speciaal materiaal in de kommen van de getrokken derde molaren in deze groep geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen na het operatief verwijderen van de derde molaren
|
Postoperatieve Symptom Severity (PoSSe) Schaal zal worden gebruikt voor deze variabele.
Op de 7e dag na de operatie wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Deze vragenlijst wordt gebruikt om postoperatief ongemak te beoordelen bij patiënten bij wie een derde molaar is getrokken.
PoSSe Scale bestaat uit 7 subschalen die het vermogen van de patiënt om van eten te genieten onderzoeken; goed spreken; veranderde gewaarwordingen, uiterlijk, pijn en ziekte waarnemen; en interferentie met dagelijkse activiteiten.
|
7 dagen na het operatief verwijderen van de derde molaren
|
|
Verandering van gezichtscontouren door zwelling
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie, op de 3e en op de 7e dag na de operatie.
|
Om de zwelling van het gezicht te beoordelen, worden de afstanden tussen de labiale commissuur en de tragus, en tussen de laterale canthus en de gonion gemeten. De verandering tussen 3 dagen en vóór de operatie geeft een idee van de hoeveelheid zwelling die optrad na de operatie. Tussen 3 dagen en 7 dagen geeft een idee over de verandering die zich in deze periode heeft voorgedaan. |
Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie, op de 3e en op de 7e dag na de operatie.
|
|
Verandering van de toestand van de kauwspieren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie, op de 3e en op de 7e dag na de operatie.
|
Het bereik van de mondopening wordt beoordeeld door de afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden te meten met een schuifmaat wanneer de patiënt wordt gevraagd zijn/haar mond zo ver mogelijk te openen. De aanwezigheid van een beperkte opening van de mond is een indicatie van trismus. |
Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie, op de 3e en op de 7e dag na de operatie.
|
|
Pijn en verandering van pijn
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op de 3e en 7e dag na de operatie
|
met behulp van een Visual Analog Scale of Faces (VASoF).
|
Dit wordt beoordeeld op de 3e en 7e dag na de operatie
|
|
De aanwezigheid of afwezigheid van alveolaire osteïtis
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op de 3e en 7e dag na de operatie
|
De aanwezigheid van een droge kom wordt op twee tijdstippen gecontroleerd.
|
Dit wordt beoordeeld op de 3e en 7e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor hemostase
Tijdsspanne: Dit wordt door de patiënt geregistreerd in de onmiddellijke postoperatieve fase (d.w.z. tussen 10 minuten tot 72 uur na de operatie)
|
Dit wordt door de patiënt geregistreerd in de onmiddellijke postoperatieve fase (d.w.z. tussen 10 minuten tot 72 uur na de operatie)
|
|
|
Botdichtheid en kwaliteit
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van Cone-beam computertomografie (CBCT) beelden.
Hounsfield-eenheden zullen worden gebruikt om de botdichtheid en -kwaliteit te kwantificeren.
|
zes maanden na de operatie
|
|
Verandering van botgenezingsstatus
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van panoramische röntgenfoto's
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuraldeen Al-Khanati, DDS, MSc student, Oral and Maxillofacial Department, University of Damascus Dental School
- Studie directeur: Yasser Al-Moudallal, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh V, Pal US, Singh R, Soni N. Honey a sweet approach to alveolar osteitis: A study. Natl J Maxillofac Surg. 2014 Jan;5(1):31-4. doi: 10.4103/0975-5950.140166.
- Yaghoobi R, Kazerouni A, Kazerouni O. Evidence for Clinical Use of Honey in Wound Healing as an Anti-bacterial, Anti-inflammatory Anti-oxidant and Anti-viral Agent: A Review. Jundishapur J Nat Pharm Prod. 2013 Aug;8(3):100-4. doi: 10.17795/jjnpp-9487. Epub 2013 Jul 17.
- Atrott J, Haberlau S, Henle T. Studies on the formation of methylglyoxal from dihydroxyacetone in Manuka (Leptospermum scoparium) honey. Carbohydr Res. 2012 Nov 1;361:7-11. doi: 10.1016/j.carres.2012.07.025. Epub 2012 Aug 8.
- Mavric E, Wittmann S, Barth G, Henle T. Identification and quantification of methylglyoxal as the dominant antibacterial constituent of Manuka (Leptospermum scoparium) honeys from New Zealand. Mol Nutr Food Res. 2008 Apr;52(4):483-9. doi: 10.1002/mnfr.200700282.
- Rathnam A, Madan N, Madan N. The language of pain: A short study. Contemp Clin Dent. 2010 Jul;1(3):142-5. doi: 10.4103/0976-237X.72778.
- Ruta DA, Bissias E, Ogston S, Ogden GR. Assessing health outcomes after extraction of third molars: the postoperative symptom severity (PoSSe) scale. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):480-7. doi: 10.1054/bjom.2000.0339.
- Wijesinghe M, Weatherall M, Perrin K, Beasley R. Honey in the treatment of burns: a systematic review and meta-analysis of its efficacy. N Z Med J. 2009 May 22;122(1295):47-60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-OMFS-04-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .