Supraclaviculair versus interscalene blok voor schouderchirurgie
20 februari 2017 bijgewerkt door: Tuğba Karaman, Tokat Gaziosmanpasa University
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van echogeleide supraclaviculaire en interscalene blokkade bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan
Het doel van deze studie is om het supraclaviculaire blok te vergelijken met het interscalene blok bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het supraclaviculaire blok te evalueren in vergelijking met het interscalene blok op postoperatieve pijn, kwaliteit van herstel en bijwerkingen bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokat, Kalkoen, 60100
- Gaziosmanpasa University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een schouderoperatie ondergaan in de fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists
Uitsluitingscriteria:
- met een bekende allergie voor studiemedicatie,
- chronisch opioïdengebruik,
- ipsilaterale neurologische uitval van de bovenste ledematen,
- ernstige luchtwegaandoeningen,
- coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supraclaviculair blok
Echogeleid supraclaviculair blok met 20 ml 0,25% bupivacaïne zal worden uitgevoerd
|
Onder echogeleide wordt een geïsoleerde naald met in-plane-techniek in de brachiale plexusschede gebracht en wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend
Er wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd voor plexus brachialisblokkade
Andere namen:
De echografie zal worden gebruikt voor visualisatie van de plexus brachialis
|
|
Actieve vergelijker: Interscalene blok
Er wordt een echogeleid interscaleenblok met 20 ml 0,25% bupivacaïne uitgevoerd.
|
Er wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd voor plexus brachialisblokkade
Andere namen:
De echografie zal worden gebruikt voor visualisatie van de plexus brachialis
Onder echogeleide wordt een geïsoleerde naald door de middelste scalene spier, in de interscalene groef geplaatst met in-plane techniek en 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt toegediend in de brachiale plexus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
De visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor beoordeling
|
tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: in de postoperatieve 24 uur
|
De vragenlijst Quality of Recovery-40 (QR40) wordt gebruikt voor de beoordeling
|
in de postoperatieve 24 uur
|
|
Motorblok
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
De spierkracht wordt geëvalueerd met schaal 0 tot 3( 0: normale spierkracht, 1: verminderde spierkracht, 2: verminderde mobiliteit 3: verlamming
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
De sensorische blokkade wordt beoordeeld door middel van een speldenpriktest.
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Het aantal patiënten met bijwerkingen wordt geregistreerd.
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Pijnstillers hebben tijd nodig
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
de eerste intraveneuze analgetische behoefte zal worden geregistreerd.
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Systolische veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De bloeddruk wordt niet-invasief gemeten en de systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of een daling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geaccepteerd als hypotensie.
|
op het moment van de operatie
|
|
Hartslag verandert
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
De hartslag wordt beoordeeld via elektrocardiografische monitoring en geregistreerd als slag/minuut.
|
op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tugba Karamanaraman, M.D., Gaziosmanpasa University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- artroscopy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .