Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte met behulp van een interactief virtual reality-systeem voor telerevalidatie bij de patiënt thuis

27 november 2018 bijgewerkt door: Dahlia Kairy, Université de Montréal

Maximaliseren van revalidatie van bovenste ledematen na een beroerte met behulp van een nieuw interactief virtual reality-systeem voor telerevalidatie bij de patiënt thuis

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en langdurige invaliditeit en de incidentie neemt toe. Belangrijk is dat verlies van armfunctie optreedt bij tot 85% van de overlevenden van een beroerte, met een aanzienlijke langetermijnimpact op activiteiten van het dagelijks leven, vrijetijdsbesteding en werk. Het herstelvermogen na een beroerte is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de omvang van de initiële neurologische schade, spontaan herstel en revalidatie, met mogelijk herstel zelfs jaren na de beroerte. Helaas blijft de toegankelijkheid van broodnodige revalidatiediensten na een beroerte vaak beperkt, zowel qua intensiteit als qua duur, zoals gemeld in een recent rapport over revalidatiediensten na een beroerte in Quebec (Richard, 2013). een levensvatbare aanpak voor training van de bovenste ledematen na een beroerte wanneer er geen revalidatiediensten beschikbaar zijn. Evenzo beveelt de Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care-update voor 2013 aan dat thuisgebaseerde patiëntmonitoring wordt gebruikt wanneer frequente monitoring nodig is en face-to-face bezoeken niet beschikbaar zijn. Daarom hebben de onderzoekers het gebruik ontwikkeld en voorgesteld van een TR-systeem dat revalidatie van de bovenste ledematen mogelijk maakt met voortdurende offline monitoring, te gebruiken nadat de gebruikelijke revalidatie na een beroerte is voltooid en er geen diensten meer worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer specifiek is het doel van de voorgestelde studie om de impact te beoordelen, in termen van motorisch herstel, functie, kwaliteit van leven, therapietrouw, veiligheid en kosten, van een nieuw, patiëntgericht thuisgericht TR-programma op maat met behulp van een betaalbaar virtueel reality-systeem voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte. Een dergelijk systeem, gecombineerd met offline monitoring op afstand, zou patiënten in staat kunnen stellen de leiding te nemen en hun revalidatie na te streven buiten de huidige diensten, waardoor hun herstelpotentieel wordt gemaximaliseerd.

Voor deze studie wordt een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie (RCT) voorgesteld met deelnemers die een beroerte hebben gehad, willekeurig toegewezen aan: (1) 4 weken durende training met thuisgebaseerde telerevalidatie (TR)-systeem (zie interventie hieronder).d.w.z. behandelingsgroep of (2) 4 weken durend schriftelijk oefenprogramma voor thuis verzorgd door een arts, d.w.z. een oefencontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3N 1X7
        • University of Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte (hoeft niet de eerste keer een beroerte te zijn);
  • Milde tot matige stoornis van de bovenste ledematen (score 3-6 Chedoke-McMaster-armcomponent of vermogen om VR-taken uit te voeren, tenminste bij de laagste instelling volgens clinicus);
  • Ten minste 6 maanden na een beroerte;
  • Geen revalidatie meer ontvangen; en (5) wonen in een gebied waar snelle internettoegang beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel zijn;
  • Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen;
  • Gezichtsverlies;
  • Ernstige evenwichtsstoornissen beperken veilig zelfstandig zitten;
  • Schouder pijn;
  • Eerdere beschadiging van de bovenste ledematen beperkt mogelijk herstel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle studiedeelnemers in de controlegroep krijgen een 4 weken durend schriftelijk oefenprogramma voor thuis (bijv. GRASP), d.w.z. het gebruikelijke zorgontslagprogramma.
Experimenteel: Systeem voor telerevalidatie
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen vier weken lang een schriftelijk oefenprogramma voor thuis, verzorgd door een arts, d.w.z. een programma voor thuiszorg plus virtual reality (VR) en telerevalidatiesysteem. De intensiteit en keuze van het spel voor het thuisprogramma wordt door de therapeut bepaald op basis van de mogelijkheden, interesses, motivatie en vermoeidheid van de patiënt. De prestaties van de patiënt voor het VR-thuisprogramma worden asynchroon gecontroleerd en het programma wordt aangepast om ervoor te zorgen dat het op een geschikt niveau blijft voor de patiënt.
Gebruikelijke zorg plus telerevalidatiesysteem met virtuele realiteit aan huis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in motorische controle van de bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: baseline en vier weken na interventie
zoals gemeten met behulp van de Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
baseline en vier weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 4 weken
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
gemeten met behulp van de Stroke Impact Scale-16, een beroerte-specifieke, zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting met 16 items die dagelijkse activiteiten vastleggen
Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in motorische controle van de bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
Box- en bloktest.
Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
Impact op het gebruik van de bovenste extremiteit bij dagelijkse activiteiten zal het Motor Activity Log gebruiken, een zelfgerapporteerde meting van het gebruik van de bovenste ledematen
Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie 4 weken na interventie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) waarbij de interventie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg
4 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren