- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02491203
Revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte met behulp van een interactief virtual reality-systeem voor telerevalidatie bij de patiënt thuis
Maximaliseren van revalidatie van bovenste ledematen na een beroerte met behulp van een nieuw interactief virtual reality-systeem voor telerevalidatie bij de patiënt thuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer specifiek is het doel van de voorgestelde studie om de impact te beoordelen, in termen van motorisch herstel, functie, kwaliteit van leven, therapietrouw, veiligheid en kosten, van een nieuw, patiëntgericht thuisgericht TR-programma op maat met behulp van een betaalbaar virtueel reality-systeem voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte. Een dergelijk systeem, gecombineerd met offline monitoring op afstand, zou patiënten in staat kunnen stellen de leiding te nemen en hun revalidatie na te streven buiten de huidige diensten, waardoor hun herstelpotentieel wordt gemaximaliseerd.
Voor deze studie wordt een enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde klinische studie (RCT) voorgesteld met deelnemers die een beroerte hebben gehad, willekeurig toegewezen aan: (1) 4 weken durende training met thuisgebaseerde telerevalidatie (TR)-systeem (zie interventie hieronder).d.w.z. behandelingsgroep of (2) 4 weken durend schriftelijk oefenprogramma voor thuis verzorgd door een arts, d.w.z. een oefencontrolegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte (hoeft niet de eerste keer een beroerte te zijn);
- Milde tot matige stoornis van de bovenste ledematen (score 3-6 Chedoke-McMaster-armcomponent of vermogen om VR-taken uit te voeren, tenminste bij de laagste instelling volgens clinicus);
- Ten minste 6 maanden na een beroerte;
- Geen revalidatie meer ontvangen; en (5) wonen in een gebied waar snelle internettoegang beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel zijn;
- Ernstige cognitieve of communicatieve stoornissen;
- Gezichtsverlies;
- Ernstige evenwichtsstoornissen beperken veilig zelfstandig zitten;
- Schouder pijn;
- Eerdere beschadiging van de bovenste ledematen beperkt mogelijk herstel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle studiedeelnemers in de controlegroep krijgen een 4 weken durend schriftelijk oefenprogramma voor thuis (bijv.
GRASP), d.w.z. het gebruikelijke zorgontslagprogramma.
|
|
|
Experimenteel: Systeem voor telerevalidatie
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen vier weken lang een schriftelijk oefenprogramma voor thuis, verzorgd door een arts, d.w.z. een programma voor thuiszorg plus virtual reality (VR) en telerevalidatiesysteem.
De intensiteit en keuze van het spel voor het thuisprogramma wordt door de therapeut bepaald op basis van de mogelijkheden, interesses, motivatie en vermoeidheid van de patiënt.
De prestaties van de patiënt voor het VR-thuisprogramma worden asynchroon gecontroleerd en het programma wordt aangepast om ervoor te zorgen dat het op een geschikt niveau blijft voor de patiënt.
|
Gebruikelijke zorg plus telerevalidatiesysteem met virtuele realiteit aan huis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in motorische controle van de bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: baseline en vier weken na interventie
|
zoals gemeten met behulp van de Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
baseline en vier weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 4 weken
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
|
gemeten met behulp van de Stroke Impact Scale-16, een beroerte-specifieke, zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting met 16 items die dagelijkse activiteiten vastleggen
|
Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in motorische controle van de bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
|
Box- en bloktest.
|
Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functie van de bovenste ledematen na 4 weken
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
|
Impact op het gebruik van de bovenste extremiteit bij dagelijkse activiteiten zal het Motor Activity Log gebruiken, een zelfgerapporteerde meting van het gebruik van de bovenste ledematen
|
Bij opname in het onderzoek (na beroerte; chronische fase) en vier weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische evaluatie 4 weken na interventie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) waarbij de interventie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg
|
4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIR-937-0214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .