- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02491203
Reabilitação de Membro Superior Pós-AVC Usando Sistema de Realidade Virtual Interativa de Telerreabilitação na Casa do Paciente
Maximizando a Reabilitação do Membro Superior Pós-AVC Usando um Novo Sistema de Realidade Virtual Interativa de Telerreabilitação na Casa do Paciente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais especificamente, o objetivo do estudo proposto é avaliar o impacto, em termos de recuperação motora, função, qualidade de vida, conformidade, segurança e custo, de um novo programa de RT personalizado em casa, centrado no paciente, usando um software virtual acessível. sistema de realidade para reabilitação de membros superiores pós-AVC. Tal sistema, combinado com monitoramento off-line remoto, pode permitir que os pacientes assumam o controle e prossigam sua reabilitação além dos serviços atuais, maximizando seu potencial de recuperação.
Um ensaio clínico randomizado (RCT) simples-cego de dois braços é proposto para este estudo com participantes que tiveram um acidente vascular cerebral alocados aleatoriamente para: (1) treinamento de 4 semanas com sistema de tele-reabilitação (TR) baseado em casa (ver intervenção abaixo). grupo de tratamento ou (2) programa de exercícios escritos em casa de 4 semanas fornecido por um clínico, ou seja, grupo de controle de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico (não precisa ser o primeiro AVC);
- Comprometimento leve a moderado dos membros superiores (componente do braço Chedoke-McMaster de pontuação 3-6 ou capacidade de realizar tarefas de RV pelo menos na configuração mais baixa de acordo com o médico);
- Pelo menos 6 meses após o AVC;
- Deixar de receber serviços de reabilitação; e (5) morar em uma área onde haja acesso à Internet de alta velocidade.
Critério de exclusão:
- Ser clinicamente instável;
- Déficits cognitivos ou de comunicação graves;
- Deficiências visuais;
- Déficits graves de equilíbrio limitando sentar-se com segurança de forma independente;
- Dor no ombro;
- Comprometimento anterior do membro superior limitando a recuperação potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os participantes do estudo no grupo de controle receberão um programa de exercícios escritos em casa de 4 semanas (por exemplo,
GRASP) , ou seja, o programa de alta domiciliar de cuidados habituais.
|
|
Experimental: Sistema de telerreabilitação
Os participantes do grupo experimental receberão um programa de exercícios domiciliares por escrito de quatro semanas, fornecido por um clínico, ou seja, programa doméstico de alta hospitalar mais realidade virtual (RV) e sistema de telerreabilitação.
A intensidade e a escolha do jogo para o programa domiciliar serão determinadas pelo terapeuta com base nas habilidades, interesses, motivação e fadiga do paciente.
O desempenho do paciente para o programa doméstico de RV será monitorado de forma assíncrona e o programa adaptado para garantir que permaneça em um nível adequado para o paciente.
|
Atendimento habitual mais sistema de telerreabilitação de realidade virtual baseado em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no controle motor do membro superior em 4 semanas
Prazo: linha de base e quatro semanas após a intervenção
|
medida usando o Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
linha de base e quatro semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 4 semanas
Prazo: No início do estudo (pós-AVC; fase crônica) e quatro semanas após a intervenção
|
medido usando a Stroke Impact Scale-16, uma medida de estado de saúde específica para AVC, auto-relatada, com 16 itens que capturam atividades diárias
|
No início do estudo (pós-AVC; fase crônica) e quatro semanas após a intervenção
|
Mudança da linha de base no controle motor do membro superior em 4 semanas
Prazo: No início do estudo (pós-AVC; fase crônica) e quatro semanas após a intervenção
|
Teste de caixa e bloco.
|
No início do estudo (pós-AVC; fase crônica) e quatro semanas após a intervenção
|
Mudança da linha de base na função do membro superior em 4 semanas
Prazo: No início do estudo (pós-AVC; fase crônica) e quatro semanas após a intervenção
|
O impacto no uso da extremidade superior nas atividades diárias será feito usando o Registro de Atividade Motora, uma medida autorreferida do uso do membro superior
|
No início do estudo (pós-AVC; fase crônica) e quatro semanas após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação econômica 4 semanas após a intervenção
Prazo: 4 semanas após a intervenção
|
Análise de custo-efetividade (CEA) comparando a intervenção com os cuidados habituais
|
4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIR-937-0214
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