- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02491203
Rehabilitering etter slag av øvre lemmer ved bruk av telerehabilitering interaktivt virtuell virkelighetssystem i pasientens hjem
Maksimere rehabilitering etter slag av øvre lemmer ved å bruke et nytt interaktivt virtuell virkelighetssystem for telerehabilitering i pasientens hjem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mer spesifikt er målet med den foreslåtte studien å vurdere virkningen, når det gjelder motorisk utvinning, funksjon, livskvalitet, etterlevelse, sikkerhet og kostnader, av et nytt, pasientsentrert hjemmebasert skreddersydd TR-program ved bruk av et rimelig virtuelt program. virkelighetssystem for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag. Et slikt system, kombinert med ekstern off-line overvåking, kan tillate pasienter å ta ansvar og fortsette rehabiliteringen utover dagens tjenester, og maksimere deres potensial for restitusjon.
En enkelt-blind to-arms randomisert klinisk studie (RCT) er foreslått for denne studien med deltakere som har hatt hjerneslag tilfeldig allokert til: (1) 4-ukers trening med hjemmebasert tele-rehabilitering (TR) system (se intervensjon) nedenfor). dvs. behandlingsgruppe eller (2) 4-ukers skriftlig hjemmetreningsprogram levert av en kliniker, dvs. treningskontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (trenger ikke være et førstegangsslag);
- Lett til moderat svekkelse av øvre lemmer (poengsum 3-6 Chedoke-McMaster-armkomponent eller evne til å utføre VR-oppgaver minst ved den laveste innstillingen ifølge kliniker);
- Minst 6 måneder etter hjerneslag;
- Ikke lenger mottar rehabiliteringstjenester; og (5) bor i et område hvor høyhastighets Internett-tilgang er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Å være medisinsk ustabil;
- Alvorlige kognitive eller kommunikasjonsmangler;
- Synsvansker;
- Alvorlig balansesvikt som begrenser det å sitte trygt selvstendig;
- Skuldersmerte;
- Tidligere svekkelse av øvre lemmer begrenser potensiell restitusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle studiedeltakere i kontrollgruppen vil motta et 4-ukers skriftlig hjemmetreningsprogram (f.
GRASP), dvs. det vanlige hjemmeprogrammet for omsorgsutskrivning.
|
|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringssystem
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta fire ukers skriftlig hjemmetreningsprogram levert av en kliniker, det vil si et vanlig hjemmeprogram pluss virtuell virkelighet (VR) og telerehabiliteringssystem.
Intensiteten og valg av spill for hjemmeprogrammet vil bli bestemt av terapeuten ut fra pasientens evner, interesser, motivasjon og tretthet.
Pasientens ytelse for VR-hjemmeprogrammet vil bli overvåket asynkront og programmet tilpasset for å sikre at det forblir på et passende nivå for pasienten.
|
Vanlig omsorg pluss hjemmebasert virtual reality-telerehabiliteringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i motorkontroll i øvre lemmer ved 4 uker
Tidsramme: baseline og fire uker etter intervensjon
|
som målt ved bruk av Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
baseline og fire uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 4 uker
Tidsramme: Ved inntak i studien (post-slag; kronisk fase) og fire uker etter intervensjon
|
målt ved hjelp av Stroke Impact Scale-16, et slagspesifikt, selvrapporterende helsestatusmål med 16 elementer som fanger opp daglige aktiviteter
|
Ved inntak i studien (post-slag; kronisk fase) og fire uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i motorkontroll i øvre lemmer ved 4 uker
Tidsramme: Ved inntak i studien (post-slag; kronisk fase) og fire uker etter intervensjon
|
Boks og blokk test.
|
Ved inntak i studien (post-slag; kronisk fase) og fire uker etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i øvre lemmerfunksjon ved 4 uker
Tidsramme: Ved inntak i studien (post-slag; kronisk fase) og fire uker etter intervensjon
|
Påvirkning på bruk av øvre ekstremiteter i daglige aktiviteter vil være å bruke motoraktivitetsloggen, et selvrapportert mål på bruk av øvre lemmer
|
Ved inntak i studien (post-slag; kronisk fase) og fire uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering 4 uker etter intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) som sammenligner intervensjonen med vanlig omsorg
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIR-937-0214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .